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第三类医疗器械经营许可证计算机管理(第三类医疗器械经营许可证在哪个部门办理)



一、从作用来说,医疗器械经营备许可证案凭证和医疗器械经营许可证均是合法行业准入凭证:


我们国家按照医疗器械风险程度,对医疗器械经营实施分类管理,经营办理第一类医疗器械不需许管理可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,计算机经营第三类医疗器械实行许可管理。


医疗器械经营备案凭证是从事第二类医疗器械经营企业向所在地市级食品哪个药品监督管理部门备案获得;医疗器械经在营许可证是从事第三类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门提出许可申请获得。


取得医疗器械经营备案凭证后,企业可以销三类售批第三准范围内的第二类医疗器械;取得医疗器械经营许可证后,企业可以销售批准范围内的第经营三类第三医疗器械。


二、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证办理条件有差异:


国家药监局要求,办理第三类医疗器械经营许可证的企业,必须使用符合医疗器械经营质量管理规范的GSP软件;而对于办理第二类医疗器械经营备案证的企业,国家药监局是建议使用GSP软件,但不是强制要求。从所提交资料方哪个面来说,申请第经营三类医疗器械经营许可证计算机提交的资料需要包括计算机信息管理系统基本情况在介绍和功能说明,而获取第二类医疗器部门械经营备案凭三类证所提交的资料则不需要。


三、医医疗器械疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证效期有差异:


从有效期方面来说,医疗器办理械经营备案凭证暂时没有规定有效期,而医疗器械经许可证营许可医疗器械证的有效期为5年。


四、医疗器械经营备案凭证与医疗器管理械经营许可证上载明的内容部门有差异:


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