整形医疗机构需要具备的相关制度(整形医院必须具备的条件)

如何有效防范医疗美容行业所面临的的经营法律风险，已日益成为行业迫切解决的必要课题。

法律风险，指企业在经营过程中，由于企业外部的法律环境发生变化或由于包括企业自身在内的各种主体未按照法律规定或合同约定行使权利、履行义务而对企业造成负面法律后果的可能性。

医疗美容机构所面临的法律风险主要来自于哪些方面？我们总结了4大事项。

01

资质、许可风险

医疗美容机构无证经营、医务人员无资质执业、施行无相应科目项目许可的诊疗行为、使用无相应资质证明的医疗产品等，都是不可逾越的法律红线。以下对医疗机构资质风险作简要分析：

1. 医疗美容机构资质

医疗美容机构资质风险即医疗美容机构未取得《医疗机构执业许可证》就提供医疗美容服务。

医疗机构执业许可证样本

医疗美容机构除了遵守《管理条例》及其实施细则等一般医疗机构管理规范外，还需要依据《医疗美容服务管理办法》等专门性行业规定开展执业。2002年4月，原卫生部对《医疗机构基本标准（试行）》中美容医院、医疗美容门诊部、医疗美容诊所的基本标准进行了修订，并印发了《医疗美容机构、医疗美容科（室）基本标准（试行）》以供美容机构设置时遵循。

医疗美容机构必须经卫生行政部门登记注册并获得《医疗机构执业许可证》后方可开展执业活动。同时，明确申办美容医疗机构或医疗机构设置医疗美容科室必须同时具备:（1）具有承担民事责任的能力；（2）有明确的医疗美容诊疗服务范围；（3）符合《医疗机构基本标准（试行）》；（4）省级以上人民政府卫生行政部门规定的其他条件。

在实践案例中，很多美容机构未取得《医疗机构执业许可证》，却在实际营业过程中有注射玻尿酸、美白针和使用大型美容医疗器械的诊疗行为，如果在卫计委、食药监或工商部门的执法过程中发现或被消费者举报，将会面临严厉的行政处罚。

2. 诊疗科目范围

诊疗科目范围风险是指医疗机构超出医疗美容科目范围开展执业。

根据《医疗美容服务管理办法》，医疗美容科为一级科目，美容外科、美容牙科、美容皮肤科和美容中医科为二级科目。

医疗机构增设医疗美容科目的，必须具备《医疗美容服务管理办法》规定的条件，按照《管理条例》及其实施细则规定的程序，向登记注册机关申请变更登记。目前实践中存在部分医疗美容机构超出诊疗范围提供医疗美容服务的现象。

有些医疗美容机构仅有美容牙科和美容皮肤科科目，在执业过程中对患者施行美容外科手术，属于严重超出诊疗科目的范围。

3. 美容项目级别

美容项目级别风险是指医疗美容机构的级别及条件不满足法定要求的情况下，施行高级别医疗美容项目。

2009年12月，原卫生部办公印发了《医疗美容项目分级管理目录》，对诊疗科目、诊疗项目进行了区分，依据手术难度和复杂程度以及可能出现的医疗意外和风险大小，将美容外科项目分为四级，并明确可开展相应项目所对应的机构级别。

其中，美容牙科、美容皮肤科、美容中医科不进行项目分级。美容外科项目分为四级。

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4. 医务人员资质

医务人员资质风险是指医疗美容服务人员未取得执业资格，包括医师未获得《医师执业许可证》(“《医师执业证》”)、护士未获得《护士执业许可证》就开展医疗美容服务。

医疗美容的从业人员中的实施医疗美容项目的主诊医师除了满足《执业医师法》的相关规定外，还需要具备《医疗美容服务管理办法》中第十一条规定的主诊医师条件。例如，施行美容外科手术的主诊医师一般至少需要6年的临床经验。

美容主诊证

从事医疗美容服务的护士在满足《护士条例》中相应的监管规定基础上，同时，需满足《医疗美容服务管理办法》第十三条要求的具有二年以上护理工作经历和过医疗美容护理专业培训或进修并合格，或已从事医疗美容临床护理工作6个月以上。

此外，部分美容机构会采用外院或者外国医师作为医疗美容的主诊医师。如果邀请外院的专业整形外科或美容外科主任医师以会诊的方式来本医疗美容机构做手术，医疗美容机构作为邀请方一定要获得受邀方医疗机构的同意，即会诊单上一定要有合作双方医疗机构的盖章。

如果是采用多点执业的方式，外国医师首先应获得《外国医师在华短期执业许可证》，另外，还需要到当地卫生计生行政部门办理多点执业的备案手续。

5. 医疗用品资质

医疗用品资质风险是指医疗机构在开展医疗美容服务过程中使用无资格证的医疗器械和药品。

医疗美容服务作为医疗诊疗活动，在提供服务过程中所使用的医疗器械、药品必须满足《医疗器械监督管理条例》或《中华人民共和国药品管理法》的规定，医疗器械和药品的供应商必须依法持有医疗器械或药品生产企业许可证、医疗器械或药品经营许可证、准字号的医疗器械或药品注册证。如果是国内的代理商，还需要提供国外生产企业的授权书。

中国许多美容机构的医疗产品货源来自韩国和日本，很多资质和质量不能保证的，切忌采用走私的医疗器械和注射用透明质酸钠、胶原蛋白、肉毒毒素等药品，该类产品大多未经我国的食药监部门审批或备案。一旦后期出现法律纠纷即使是病人自身的原因造成的，美容医疗机构也难辞其咎。

同时，还需注意一个小细节，就是上述提及的药品、医疗器械的三证有效期必须覆盖提供医疗美容服务的期限。

6. 麻醉药品使用资质

麻醉药品使用资质风险是在施行医疗美容侵入性手术时，医疗美容机构及其医务人员使用麻醉药品，但不具有相应的麻醉药品使用资质。

根据《麻醉药品和精神药品管理条例（2016年修订）》规定，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

印鉴卡样本

医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。

根据法律规定，未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师开具处方，监管部门有权给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

很多医疗美容机构的麻醉师都是未经培训和考核的，除了资质风险外，由于缺乏对麻醉用量的把控，很容易引发医疗事故。

7. 医疗广告资质

医疗广告资质风险是指医疗美容机构未获得《医疗广告审查证明》就发布医疗广告。

医疗美容机构发布医疗广告，应当在发布前申请医疗广告审查。未取得《广告证明》发布广告的，情节严重的，监管部门可以责令停业整顿、吊销有关诊疗科目，直至吊销《医疗机构执业许可证》；未取得《医疗机构执业许可证》发布医疗广告的，按非法行医处罚。

医疗美容机构发布医疗广告，应当在发布前申请医疗广告审查。未取得《广告证明》发布广告的，情节严重的，监管部门可以责令停业整顿、吊销有关诊疗科目，直至吊销《医疗机构执业许可证》；未取得《医疗机构执业许可证》发布医疗广告的，按非法行医处罚。

《广告证明》的有效期为一年。到期后仍需继续发布医疗广告的，应重新提出审查申请，否则按照无《广告证明》处理。

02

医疗质量管理法律风险

医疗质量风险是指在现有医疗技术水平及能力、条件下，医疗机构及其医务人员在临床诊断及治疗过程中，未按照职业道德及诊疗规范要求，给予患者相应的医疗照顾。

根据2016年9月25日国家卫计委出具的《医疗质量管理办法》，如果有医疗机构执业的医师、护士在执业活动中，违反医疗质量管理的，由县级以上地方卫生计生行政部门依据《执业医师法》《护士条例》等有关法律法规的规定进行处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

同时，医疗机构也需要建立医疗质量安全核心制度，如首诊负责制度、会诊制度、分级护理制度、术前讨论制度查对制度、手术安全核查制度、手术分级管理制度、病历管理制度、信息安全管理制度等医疗质量安全核心制度，如果未按照国家规定建立相应的医疗质量安全制度，将给予警告、罚款、行政处分等行政处罚。

医疗美容机构常见的医疗质量管理风险如下：

1. 医生就诊疗知情同意未与消费者讲解、说明

根据中国《侵权责任法》《执业医师法》《病历书写基本规范》等相关法律法规规定，医疗机构及其相关医护人员在实施相关诊疗行为时，应该充分保障患者的知情同意权，履行该法定义务。如果医生未履行相应法定义务，在后期医疗诉讼中，将会陷于不利地位。同时，开展医疗活动未遵守知情同意原则的，监管部门将依据《医疗质量管理办法》《执业医师法》等进行行政处罚，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2. 医生忽略消费者的主观感受，未依法进行术前讨论和沟通

医疗美容机构执业的医师除了救死扶伤的医师本职工作外，还需要了解求美者的主观诉求。术前讨论在医疗美容服务中尤为重要，如果术前未征求受术者的意见，未与求美者充分沟通，按照医生自己的审美观决定手术方式，会导致求美者心理上对于手术的效果难以接受。

同时，从以往接受医疗美容手术的求美者来看，或多或少存在一些特殊的心理问题，例如完美主义、强迫症、自卑抑郁等。术前若对部分受术者的心理健康状态缺乏了解，未能发现要求美容者的精神疾患，就算按照其要求实施了手术，术后患者对手术效果不满意，会导致精神症状加重甚至自杀，该后果的出现会引发严重的医疗纠纷。

3. 术前未作常规检查和诊断

部分求美者接受美容手术时，基于私密考虑，都希望在最快的时间内完成，因此，会主动要求或者接受美容机构和医务人员在非工作日的时间内完成手术。医疗机构将术前常规检查和入院诊断等基础就诊步骤都省略，直接施行手术，后发现患者有手术的不适症状，最终出现严重的手术并发症和不良后果。

手术安全核查制度是医疗质量安全核心制度之一，如果患者没有手术指征或者在手术安全核查时发现有手术的不适症状，医师应提前停止手术，否则违反医疗质量管理规定的，同样承担相应的民事责任、行政责任。

4. 医生手术技术不过关

医疗美容手术的主诊医师，除了获得医师执业资格证外，还需要有相关临床学科的执业经验。但部分美容机构基于成本考虑，可能会聘请一些资历年轻且经验不足的医师，这样会使得手术技术上不能胜任，导致手术失败，并造成求美者毁容。部分美容手术还可能造成不应有的解剖缺陷或生理功能障碍或其他组织器官受损，或误伤动脉血管，造成患者大出血死亡等。

5. 麻醉过量或不当

在部分美容手术中需要使用麻药。如果麻醉方法的选择和麻醉药物应用不当（过量、不足、病人过敏），就会对患者的生命安全和手术过程产生不利影响，如麻醉药物使用过量可以引起呼吸抑制、剂量不足易引起病人躁动、对麻醉药物过敏会引起病人休克等。

6. 用药不当或填充材料选择失误

医疗美容过程中，因用药不当会造成美容者的皮肤出现水疱、斑疹，或者有明显色素沉着。如果填充材料选择失误，会造成手术者产生异物排斥反应使得受术者的身体健康受到严重损害。

7. 消毒不过关

部分医疗美容室的消毒供应室消毒灭菌生物学检测记录不全。术前消毒不严格、术中未能严格实行无菌操作或术后管理不善，造成伤口渗血感染，留下疤痕，影响手术效果或导致其他严重不良后果。

有些经营美容中医科的医疗机构为了节省成本，针灸用的美容针重复使用，期间仅用酒精进行消毒，很有可能会引起感染，不能达到医疗消毒的严格要求。

8. 医疗美容过度

一般情况下，吸脂应少量多次，否则容易导致出血过多或者麻药中毒，且吸脂手术应该在无菌环境下进行。

脂肪抽吸的一次安全量是2000毫升以下，一般的门诊抽吸量在800-1000毫升，住院患者可以在2000毫升左右。

一些医疗美容门诊虽然设立了麻醉恢复室，可以施行吸脂手术，但是未遵守法律规定控制吸脂量，一次性帮患者吸脂达3600毫升，严重违反了《医疗美容项目分级管理目录》对医疗机构美容项目分级的要求。

9. 病历书写和管理不当

医疗美容病历分为电子版和纸质版。由于医疗美容服务的住院时间较其他手术都短，因此，医师往往来不及书写病历材料，或者部分知情同意书、手术记录等材料，医师未及时签字，造成了病历残缺等问题。同时，部分医疗美容机构未建立完善的病历管理制度，引发下述医疗美容机构经营风险中的信息泄露及隐私权纠纷。

同时，由于现在医疗行为实行严格责任制度，出现纠纷由医疗单位承担举证责任，因此保管好病历、美容方案对以后举证至关重要。医疗美容机构的门诊病历的保存期不得少于十五年；住院病历的保存期不得少于三十年。

从上述的违规行为可知，大多数的医疗质量管理风险是由于医护人员的疏忽大意和操作不当引起的，对这些人员实行责任追究就会迫使从业人员提高警惕。同时，医疗美容机构对医务人员进行诊疗规范和医院管理制度培训，亦可减少医疗美容机构的相应损失和不良法律后果。

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医疗美容机构经营风险

医疗美容机构经营风险是指医疗美容机构作为市场主体之一，在日常经营或者在对外合作、市场推广中所面临的法律风险，具体如下：

1. 医疗美容项目未进行备案、收费项目未进行公示或价格欺诈

由于存在医疗美容科目类别区分和项目级别区分，医疗美容服务项目需要及时向卫生行政部门备案。

同时，根据《价格法》等相关法律规定，医疗美容收费项目应当到当地价格管理部门进行备案，并就项目价格进行公示。如果未进行公示或存在价格欺诈，将面临相应处罚。

价格公示

2. 虚假广告

医疗美容机构在获得《广告证明》后，广告的内容应该与申请备案的内容相一致。但在实际营销过程中，医院、美容机构或医务人员以盈利为目的，极力鼓动顾客接受美容手术、推销进口药物或其他种类的美容化妆品，以虚假广告的形式骗取顾客信任。同时，一些新媒体及网站的广告用语违法，涉嫌虚假宣传。

2015年2月，某民营性美容机构利用其官网的二级页面和另一域名未经备案的网站，发布“上海市某知名公立三甲医院（“知名三甲医院”）唯一指定单位，特需门诊”、“上海市某知名公立三甲医院咨询挂号中心，特需门诊”等内容，以及圆形红字的知名三甲医院院标，并设置“知名三甲医院”等关键词对相关网页进行百度推广。上述行为未经知名三甲医院许可，系冒用他人名义的虚假宣传，被工商部门依法处罚款20万元。

3. 肖像权、名誉权纠纷

医疗美容机构的官方网站、官方微博、微信公众号等平台随意刊登、下载艺人照片引发侵权诉讼，促使明星肖像和名誉侵权频发。根据《民法通则》第一百二十条规定，个人肖像和名誉权受到侵害的，有权要求停止侵害，恢复名誉，消除影响，赔礼道歉，并可以要求赔偿损失。

4. 知识产权问题

美容行业是一个新兴的朝阳产业，产品和技术的发展日新月异。供应商提供的美容仪器、设备或产品有可能涉及到商标或专利问题。美容行业的商标为了吸引求美者，设计上很大程度上具有趋同性。同时，美容医院在采购相关仪器、设备或产品时，若未严格审查，都可能会侵犯第三人的知识产权，引发诉讼纠纷。被侵权人可以依据《商标法》第五十六条或《专利法》第六十五条要求美容机构给予一定数额的赔偿，该类纠纷在医疗机构的日常运营中也是较为常见的纠纷。

5. 信息泄露及隐私权纠纷

美容医院为了扩大广告效应和知名度，喜欢采用患者手术前后的对比照或相关数据作为宣传材料，据报道有些网站还公然放出部分求美者裸体照片，该行为泄露了患者的个人信息及侵犯了患者的隐私权。

随着《最高人民法院、最高人民检察院关于办理侵犯公民个人信息刑事案件适用法律若干问题的解释》和《中华人民共和国网络安全法》的出台，国家层面进一步加强了对患者的个人信息及隐私保护。侵犯患者的隐私，轻则承担侵权赔偿民事责任，或相关医疗行政人员将接受行政处分、吊销执业医师许可证等行政责任，重则涉嫌侵犯公民个人信息罪。

6. 跨境医疗美容风险

跨境美容的方式有很多，在此主要讲的是与我国国内医疗美容机构相关的跨境医美项目：第一，国内医美机构作为国外医美机构的中介机构，将国内的患者输送到国外去；第二，国内医美机构作为承接机构，接受国外的医美患者来国内治疗。跨境美容引发的纠纷，索赔相当麻烦。因此，首先国内医美机构在与国外医美机构签订合作协议时应该明确约定医疗纠纷的责任承担方式及责任承担比例。

在第一个项目类型中，作为中介医疗机构，我们应该审慎核查对方机构的资质和其在当地国的信誉情况，若合作医疗机构未有相应资质，则会导致求美者提起的诉讼纠纷。最后，合作机构之间的病历输送应该谨慎对待，医疗美容的很多病历涉及个人的隐私，如面部手术、吸脂手术的前后对比照，在传输过程中应注意信息的保密和互联网技术支持，否则很容易引发纠纷。

国内医疗美容机构无论是作为中介机构或者承接机构，需要妥善保管和患者及其他医疗机构的合同及票据证明。一旦发生不可避免的纠纷，根据对应的合同法律关系，及时主动维护自身权益。

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医疗机构常见的医疗诉讼纠纷

医疗诉讼纠纷是医疗机构特有的民事纠纷类型，法院受理的医疗诉讼纠纷主要为两种：一种是医疗损害责任纠纷，另一种是医疗服务合同纠纷。

1. 医疗损害责任纠纷

医疗损害责任是指医疗机构及其从业人员在医疗活动中，未尽相关法律、法规、规章和诊疗技术规范所规定的注意义务，在医疗过程中发生过错，并因这种过错导致患者人身损害所形成的民事法律责任。根据《侵权责任法》第54条规定，患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。

医疗美容出现医疗损害责任纠纷大多发生在求美在被施行美容手术时出现了不良的损害后果。其中有些损害后果是因为麻醉药品使用不当出现不良后果，还有些是因为主诊医师操作不当，比如在施行下颌骨切缩手术时，不小心割破了动脉；部分求美者在做吸脂手术时未按照医生要求穿塑身衣，出现了皮肤炎症等多重损害后果。求美者本身身体机能未出现任何问题，但因为美容手术后造成了相关机能的损坏，很容易会引发医疗损害责任纠纷。

医疗损害责任纠纷中医疗机构责任比例的确定，一般主要是在诉讼阶段委托医学会进行医疗损害责任鉴定，由于医学的专业性，法院的法官一般会依据鉴定结果来进行裁判。

2. 医疗服务合同纠纷

医疗服务合同是指医疗机构与患者之间就明确相互权利义务关系而签订的合同。在患者因医疗机构或医护人员的过错而产生损害时，存在违约责任、侵权责任的竞合现象，《合同法》赋予了当事人选择权。实践中，医疗服务合同纠纷包含医疗损害责任纠纷。

医疗服务合同相对于医疗损害责任纠纷在医疗美容过程中更容易出现。医疗美容在本质上实属于一项特殊的服务，求美者作为消费者，如果发现美容后的效果不及预期，便会基于服务合同，要求医药美容机构退费。如果医疗美容机构在宣传过程中存在欺诈或者虚假成分，资质、许可等存在瑕疵，基于现行的《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权要求美容机构承担退一赔三的请求。对于消费项目比较多且金额较大的消费者来说，医疗美容机构的支出成本比较高。

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医美机构风险防范注意事项

总的来说，从医疗美容机构角度，风险的防控主要包括：对医疗机构、医务人员、医疗产品等资质合规，医疗服务质量管理与控制，运营（含日常运营和项目合作等）合规，医疗诉讼纠纷的预防与应对等。

为防范和化解法律风险，机构需要做到：

1. 经营合法

医疗美容机构要减少医疗纠纷，首先要合法经营，尤其是医疗美容机构和相关人员的从业资格必须符合相关法律法规要求。医疗美容中使用的医疗器械、药品和化妆品，一定要从严把关，必须符合国家、行业要求。

2. 严格遵守医疗规范

由于医疗行业需遵守相关的医疗规范，出现纠纷由医疗单位承担相应的举证责任，因此，按照相关规范书写病历、保留病历对于美容医疗机构在发生争议时举证至关重要。

3. 与患者进行充分沟通，进行风险告知

医疗纠纷的发生，很多均由于未和患者进行充分沟通。在为患者进行手术或其他美容手段以前，尊重患者的知情权，将相关医疗方案或可能出现的风险充分告知并让患者签字认可，这样可以避免医疗机构的责任风险。

4. 严禁使用虚假广告宣传

依据新的《广告法》，国家加大了对于各行业虚假宣传的处罚力度。虚假广告宣传，不仅使医美机构增加了行政处罚的风险，也成为了患者进行索赔的依据。

5. 向保险公司进行投保，转移风险

由于医疗行业的特殊性，医疗事故总是难以避免。向保险公司投保，对于医疗机构和相关人员，均可作为一种保护，从而达到有效转移风险，避免更大的损失。

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