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苏州医疗器械公司注册流程(申请注册医疗器械公司如何办理)






图表1 全国上半年医疗器械产品注册概况


数据来源:众成医械大数公司注册据平台




从上半年产品注册数量来看,1-4申请月呈迅猛增长趋势,5、6月逐步注册回落。




图表2 2020上半年医疗器械产品注册动态


数据来源:众成医械大数据平台




一、细分领域排名



从细分领域看,产品注册数量排名第一的是注输、护理和防护器械,共计12071件;排名第二的是体外诊断试剂,共计4119件;后续依次为物理诊疗器械、临床注册检验器械、无源手术器械、医用诊察和监护器械、骨科手术器械、口腔科器械、医用康复器械、医用成像器械。




图表3 2020上半年办理医疗器械注册细分领域数量分布(Top10)


数据来源:众成医械大数据平台




二、省、市排名



1、省级排名




从各省产品注册数量来看,广东省以340如何9件的注册数量位居全国第一;江苏省、山东省分别以2818件与2496件的注册数量排列第二与第三;其次为浙江省(苏州1757)、湖北省(1130)、河南省(1113)、湖南省(1069)、上海市(1030)、江西省(879)、河北省(832)。




图表4 2020年上半年全国医疗器械产品注册数量分布


数据来源:众成医械大数据平台




2、城市排名




从城市排名看,广州市以1258件的注册数量位居全国第一;上海市、医疗器械深圳市分别以1030与922的注册数量排列第二与第三;其流程次为苏州市、北京市、青岛市办理、杭州市、天津市、长沙市与武汉市。




图表5 2020年上半年公司全国各市医疗器械产品注册数量分布(Top10)


数据来源:众成医械大数据平台公司




三、产业集聚排名



1、集聚区排名




从集聚区排名看,武汉东湖新技术开发区以343件的注册数量位居医疗器械全国第一;长垣市产业集聚区、苏州工业园区分别以330与276的注册数量排列第二与第三;其次为广州高新技术产业开发区、江西进贤经济开发区、浙江省余杭经济开发区、上海嘉定工业区、长沙高新技术开发公司注册区、泰州医药高新技术流程产业开发区、莱西市经济开发区等。




图表6 2020年上半年全国各集聚区医疗器械产品注册数量分布(Top10)


数据来源:众成医械大数据平台




2、主题园区排名




从主题园区排名看,光谷生物城以205件产品注册数量位居全国第一;排名苏州第二的为中国医药城,注册数量达149件;其次为苏州生物纳米科技园、津市中小企业孵化园、深圳市生物医药创新产业园、海凭国际(麓谷)医疗器械产业园、华南新材料创新园、江苏医疗器械科技产业园、厦门生物医药产业园、上海张江医疗器械产业基地。




图表7 2020年上半年全国医疗器械重点园区产品注册数量分布(Top10)


数据来源:众成医械大数据平台




四、产品注册企业排名



按照企业产品注册数量排序,绍兴埃格颂生物科技有限公司、上海三友医疗器械股份有限公司、江苏麦得科生物科技有限公司上半年注册产品如何数量破百,位列前三,分别达到131件、108件、106件,排名前十的还有武汉康录生物技术股份有限公司、苏州立禾申请生物医学工程有限公司、基因科技(上海)股份有限公司、昇泽恒(江苏)健康科技有限公司、百盛(广州)生物制品有限公司、江苏迈源生物科技有限公司、江西惠肽生物科技有限公司。







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