证券代码：603718 证的券简称：海利生物 公告编号：2021-047
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一、该新兽药的基本信息
新兽药名称：副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗（4型H4L1株 销售5型H5L3株 12型H12L3株）
新兽药注册证书公司号：（2021）新兽药证字43号
研制单位：天津瑞普生物技术股份有限公司、河南科技大学、湖南中岸生物药业有限公司、山东海利生物制品有限公司。
主要成分与兽药含量：疫苗销售中含有灭活的副猪嗜血杆菌血清4型H4L1株、血清5型H5L3经营范围株和血清12型H12L3株，灭公司注册活前血清4型H4L1株活菌数至少为4.0109CFU/头份，灭活前血清5型H5L3株和血清12型H12L3株活菌数均至少为2.0109CFU/头份。
作用与用途：用于预防由血清4型、血清5型和血清12型副猪嗜血杆菌引起的副猪嗜血杆菌公司病。免疫期为6个月。
用法与用量：颈部肌肉注射。按瓶签注明头份，不论猪只大小，每次均注射1头份（2.0ml）。推荐免疫程序为：母猪在产前8～9周首免，3周后二免，以后每胎产前5～6周免疫一次；仔猪在3～4周龄首免，3周后再次免疫。
二、该新兽药研究公司注册开发情况和相关市场背景情况
该产品于2014年12月19日获得临床批件，经临床试验后，公司与的其他单位联合开展后续新兽药证书的注册申报相关工作，后由于公司生产场地面临搬迁，因此申请将研制单位变更为全资子公司山东海利。截止披露日，该产品的研发投入中，资本化金兽药额为168万元，费用化金额为272.4万元。
三、该新兽药相关市场背景情况
副猪嗜血杆菌病是由副猪嗜血杆菌（Haemophilus parasuis, HPS）引起的猪多发性浆膜炎和关节炎。HPS主要通过有空气、猪与猪之间的接触或污染物传播，患猪和带菌猪是主要传染源。副猪嗜血杆菌感染是引起猪场仔猪高死亡率的主要病因之一，主要危害3～5周龄断奶仔猪和4月龄以内的育肥猪，发病率一般在30%～40%，死亡率可高达50%以上，同时副猪嗜血杆菌作为条件性致病菌，常常与猪繁殖与呼吸综合征病毒（猪蓝耳病）、圆环病毒、猪流感病毒、支原体等病原混合感染，加剧病情的临床表现。副猪嗜血杆菌病已经成为全球范围内危害养猪业健康发展的头号细菌性疾病，给养猪业带来巨大的经济损失。
针对我国副猪嗜血杆菌病的流行情况和商品疫苗的现状，公司联合河南科技大学等单位筛选出免疫原性好、哪些遗传稳定的血清4型H4L1株、5型H5L3株和12型H12L3株优势血清型菌株作为制苗菌株，采用高密度发酵、超滤纯化技术配合哪些优质水佐剂制备疫苗，确保了产品内毒素超低含量控制、抗原纯度更高，猪群应用更安全有有效。
四、该新兽药上市前仍需履行的程序
按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，该产品在上市之前，还应取得农业农村部核发的兽药产品批准文号和产品批签发，由于山东海利目前相关生产场地仍在建设中，在具备生产条件后，上述批准文号报批工作预计耗时6-9个月。
五、该新兽药开发成功对公司的意义及贡献
特此公告。
上海海利生物技术股份有限公司董经营范围事会
2021年8月3日
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