产品名称：非顺应性球囊扩张导管
受理号：CQZ2200422
产品类别：第III类医疗器械
结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
预期用途：该产品适用于为动脉粥样硬化患者改善心肌灌注而针对自体冠状动脉或搭桥狭窄部位所进行的球囊导管扩张。该产品还适用于球囊扩张支架(裸金属和药物洗脱支架)的递送后扩张。
本产品是一种快速交换球囊扩张导管，其远端附近有一个非顺应性球囊。导管的远端部分采用双腔同轴设计，外腔用于球囊扩张，内腔允许使用直径≤0.014”(0.36mm)的导丝。导管尖端为锥形，便于前推导管到达并通过狭窄或支架部位。
在公司一代球囊的基础上，优化了内外管材质，推送性能更好。球囊顶端更加柔软，不容易损伤血管;双层球囊既为球囊提供了低顺应性，高耐压性能，同时也增加了球囊的柔顺性，球囊更加柔软。
本文源自资本邦
