乙类医疗设备公司注册(医疗器械公司注册)

《细则》于10月18日印发，对省级负责的乙类大乙类型医用设备配置许可申请、受理、审查、决定、配置许可证管理等环节作出明确规定，细化审批流程，明确审批标准，乙类为全省启动乙类大型医用设备配置工作提供了政策依据。

(一)下放部分医疗器械设备评估权限。为更好适应当前工作实际，提高工作效率，我省率先探索开展了乙类设备分类管理，并在配置许可审批流程上进行相应调整。除PET/CT、手术机器人、伽玛刀等操作复杂、价格医疗器械贵、运行成本高、对医疗费用影响大，但需求量小、规划数少的三类设备由省级直接评估外，其他需求量大、常用公司注册、规划数量充足的64排及以上CT、1.5T及以上MR、LA等乙类大公司注册型医用设备由市级卫生计生行政部门考察后报省卫生健康委进行审批。这既体现了省级统筹、分级负责，又最大程度方便了申报单位。

(四)开展全省培训提高政策知晓度。为了配合《细则》实施后的工作，我省举办了大型乙类设备配置许可培训班，全面学习国家和省关于大型医用设备的政策规定，熟悉配置许可的流程规范。同时，省卫生健康委要求各市各单位充分认识启动大型医用设备配置工作的重要性和紧医疗设备迫性，医疗设备认真学习掌握我省乙类大型医用设备配置许可的政策要求，履职尽责扎实做好大型乙类设备考察相关工作。