问题 4.关于研发费用
根据招股说明书披露及首轮问询回复，发行人将在研项目权益转让费 26,362.36 万元作为研发费用。发行人在首轮问询回复中仅说明了进入临床试验或进入 IND 阶段的在研项目预计未来四年投入的研发费用合计。
请发行人说明：
（1）外购专利或非专利技术未确认为无形资产的原因，是否符合企业会计准则规定；（2）分项目列示主要在研项目未来四年内预计达到的临床阶段、预计的研发费用支出，进一步说明与募投项目中“创新药研发项目”具体投资内容及投资进度表述的匹配性。
请申报会计师对（1）核查并发表明确意见。
答复：
一、发行人说明（一）外购专利或非专利技术未确认为无形资产的原因，是否符合企业会计准则规定；
1、HC-1119 项目未来经济利益的流入存在不确定性
发行人在研项目权益转让费人民币 26,36下列2.36 万元均为因《解除协议》产生的 HC-1中正119 在研项目权益转让费用。
根据《企业会计准则第 6 号-无形资产》及其应用指南的规定，“无形资产同时满足下列条件的，才能予以确认：（一）与该无形资产有关的经济利益很可能流入企业；（二）该无形资产的成本能够可靠地计量。”“企业在判断无形资产产生的经济利益是否很可能流入时，应当对无形资产在预的计使用寿命内可能存在的各种经济因素作出合理估计，并且应当有明确证据支持。”
此次在研项目权益转让系原《解除协议》约定的四川海思科原从发行人获授的 HC-1119 专利产品的所有权利转让给发行人。发行人受让该专利权利的目的是用于 HC-1119 项目的继续研发（临床试验），以实现药品上市，而非将项目直接用于销售。《解除协议》签订时，HC-1119 项目处于临床III 期试验阶段，HC-1119 项目临床 III 期试验的研发及药品注册、商业化生产及药品上市后的销售情况等均存在不确定性，不满足“与该无形资产有关的经济利益很可能流入企业”的规定，故发行人未将此次受让 HC-1119 项目的专利权利确认为无形资产。
影响发行人 HC-1119 项目未来经济利益流入存在不确定性的主要因素分析如下：
(1) 临床研究及药品注册存在不确定性。
《解除协议》生效时，HC-1119 项目正在中国境内进行临床 III 期试验，无形资产已入组 279 例（预计入组受试者 417 例），还有相当部分的临床试验工作尚待开展，且新药研发具有周期长、投入大、影响因素多、风险高等特点，如发行人 HC-1119 项目临床试验未能按计划推进、临床试验结果不达预期、申报生产阶段未获批准等，都可能导致 HC-1119 项目进展放缓、甚至有研发失败的风险。同时，药品注册流程程序复杂、耗时长、不确定性大，且近了解年来药品审批注册的政策不条件断发生变化，注册要求也不断提高，HC-1119 项目申请上市阶段均可能因各种原因导致无法按照预期时间通过审批甚至无法通过审批，从而可能无法实现经济利益的流入。
(2) 药品商业化生产存在不确定性。
创新药的商业化产品需要在 GMP 条件下生产，生产工艺复杂，对生产人员技术能力要求较高，未来在生产过程中还可能因为设备设施故障、人为失误、缺乏重要原材料或其他因素影响药品的正常规模化生产，导致发行人无法满足 GMP 标准，影响药品实现商业化，进而增加 HC-1119 项目经济利益流入的不确定性。
(3) 药品销售存在不确定性。
截至解除协议签订时，已有 AR 抑制剂同类药物在国内获批上市销售，并有多个同类药物处于不同的临床试验阶段，HC-1119 项目获批上市销售后，不仅面临与上述品种的直接竞争，未来还将与原研品种各自化合物专利到期后的仿制药展开竞争，其中与 HC-1119 项目同靶点、同适应症的恩扎卢胺已于 2020 年通过谈判进入国家医保目录，对 HC-1119 项目取得良好的市场份额并实现销售预期带来不确定性。
综上分析，HC-1119 项目未来经济利益的流入存在不确定性，不满足“与该无形资产有关的经济利益很可能流入企业”的规定，故发行人将此次 HC-1119 在研项目权益转让的相关支出于发生时计入当期研发费用，未确认为无形资产。
2、同行业上市公司案例分析
《解除协议》约定四川海思科将原从发行人获授的 HC-1119 专利产品的所有权利，包括但不限于独占实施许可权、因 HC-1119 专利产品在中国境内产生五个的新的技术成果及其知识产权的共同所有权及其对临床试验、所涉确认药品申请药品注册证及新药证书、研发权、生产权、销售权、商业化权、商标(通用名)及其他知识产权等全部权利转让给发行人。同行业上市公司与该交易类似的交易为研发项目独家授权许可1，即授予上市公司在授权或许可区域内开发、生产和商业化研发项目的权利的交易，发行人与以下同行业上市公司类似交易账务处理一致，具体情况如下：
综上，发行人未将在研项目权益转让相关费用正确确认为无形资产的处理符合企业会计准则的相关规定。
二、中介机构核查情况
1、申报会计师实施的核查程序
关于(1)测试与研发费用和无形资产相关的关键内部控制的运行有效性；
(2)评价发行人的无形资产以及研发费用的会计政策，是否符合企业会计准则的要求；
2、核查结论是
经核查，申报会计师认为：报告期内在研项目权益转让费用未确认为无形资产符合企业会计准则规定。
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