商务部海关总署2008年第97号公告(商务部海关总署2015年第77号公告)

导读

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二 口罩出口注意事项

——确认出口所需要的医疗器械相关资质

医用口罩属于二类医疗器械，应在经营范围内，取得医疗器械注册证/医疗器械生产许可/医疗器械经营备案资质（若产品为前述5类医疗物资，并取得国外标准认证或注册，海关凭商务部提供的相关生产企业清单验放）,有进出口经营权。

——外贸企业需具备的相关资质证明

生产企业有进出口权，可以自行出口，如没有进出口权，可以通过外贸代理进行出口销售。

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企业按照NIOSH的指南，需寄送样品至NIOSH实验室（即NPPTL）实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，只有文审和测试都通过，NIOSH才核发批文。

N95口罩就是N系列中过滤效率≥95%的一类口罩，N95口罩不等于医用防护口罩。医用防护口罩规定口罩的过滤效果要达到N95要求，且具有表面抗湿性和血液阻隔能力。

医用口罩：

最常见的ASTMF2100标准就是一个医用标准，该标准将口罩分为三个等级:低防护(Level1)、中防护(Level2)和高防护(Level3)。级别越高，防护性能越好。

对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；所谓FDA证书都是代办机构自己出的宣称性文件。

医用口罩：

CE标志是一种安全认证标志，是产品被允许进入欧盟市场进行销售的通行证。CE标志是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求，没有依规加贴CE标志的产品，不得在欧盟上市销售。除欧盟成员国以外，极少数非欧盟国家 目前也在执行这一要求，比如土耳其。

产品在加贴CE标志之前，需要通过CE认证，以证明产品符合欧盟相关法规的要求。由于不同法规对不同产品的要求存在区别，所以企业在申请CE认证之前，需要明确自己的产品属于哪种类别。

附：中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构名录

——澳大利亚

须通过澳洲的TGA（即治疗商品管理局）注册，符合标准规范：AS/NZS 1716：2012。该标准分为三类，P1:低过滤效果≥80%；P2:低过滤效果≥94%；P3:低过滤效果≥99% 。澳洲的医用口罩标准为AS4381∶2015 ，依据核心指标分为Level1、Level2、Level3。

澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。如果 已获得欧盟公告机构（Notified Body）签发的 CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满 足澳大利亚安全法规的重要注册资料。

口罩包装要求：

口罩品质标准：

——韩国

个人防护口罩标准：

3 CNAS/EA官方检测实验室

欧洲认可合作组织（EA）

获CNAS认可的口罩检测实验室名单：https://www.cnas.org.cn/english/photonews/03/902316.shtml

具有EN标准口罩检测能力的实验室名单链接（动态更新）：

三 申报过程或者物资本身发现问题会面临什么处罚？

《进出口商品检验法》

第三十三条违反本法规定，将必须经商检机构检验的进口商品未报经检验而擅自销售或者使用的，或者将必须经商检机构检验的出口商品未报经检验合格而擅自出口的，由商检机构没收违法所得，并处货值金额百分之五以上百分之二十以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十五条“进口或者出口属于掺杂掺假、以假充真、以次充好的商品或者以不合 格进出口商品冒充合格进出口商品的，由商检机构责令停止进口或者出口，没收违 法所得，并处货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任”。

《进出口商品检验法实施条例》

第二十七条“法定检验的出口商品经出入境检验检疫机构检验或者经口岸出入境检 验检疫机构查验不合格的，可以在出入境检验检疫机构的监督下进行技术处理，经重新检验合格的，方准出口；不能进行技术处理或者技术处理后重新检验仍不合格的，不准出口”。

第二十八条“法定检验以外的出口商品，经出入境检验检疫机构 抽查检验不合格的，依照本条例第二十七条的规定处理”。

第四十六条进出口商品的收货人、发货人、代理报检企业或者出入境快件运营企业、报检人员不如实提供进出口商品的真实情况，取得出入境检验检疫机构的有关证单，或者对法定检验的进出口商品不予报检，逃避进出口商品检验的，由出入境检验检疫机构没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款。

进出口商品的收货人或者发货人委托代理报检企业、出入境快件运营企业办理报检手续，未按照规定向代理报检企业、出入境快件运营企业提供所委托报检事项的真实情况，取得出入境检验检疫机构的有关证单的，对委托人依照前款规定予以处罚。

《海关行政处罚实施条例》

第十五条进出口货物的品名、税则号列、数量、规格、价格、贸易方式、原产地、启运地、运抵地、最终目的地或者其他应当申报的项目未申报或者申报不实的，分别依照下列规定予以处罚，有违法所得的，没收违法所得：

（一）影响海关统计准确性的，予以警告或者处1000元以上1万元以下罚款；

（二）影响海关监管秩序的，予以警告或者处1000元以上3万元以下罚款；

（三）影响国家许可证件管理的，处货物价值5%以上30%以下罚款；

（四）影响国家税款征收的，处漏缴税款30%以上2倍以下罚款；

（五）影响国家外汇、出口退税管理的，处申报价格10%以上50%以下罚款。

此外还应遵守《刑法》《中华人民共和国产品质量法》《医疗器械监督管理条例》等其他法律法规

供稿单位：福州海关所属莆田海关