上海宝山医疗器械许可证办理流程(家用医疗器械)

12月25日，上海市药品监督管理局发布公告，在上宝山海市5个区域内实施医疗器械批发企业“一证多址”监管试点。

其中，浦东新区、虹口区、宝山区、松江区、嘉定区在列。

“一证多址”是什么？

“一证多址”是指同一家医疗器械批发企上海业，在上海市试点医疗器械5个区域内,在原有经营场所的基础上，跨区增设一处及以上办公场所医疗器械，作为非独立的经营场所。

经核准或备案后，与原经营场所并列载明在《医疗器械经营许可证》或《第二家用类医疗宝山器械经营备案凭证》上。

注意：从事医械零售的企业不适用

此项试点仅适用于营业执照“住所”以及原经营场所和新增“经营场所”均位于浦东新区、虹口区、宝上海山区、松江区、嘉定区五个区域范围内从事医疗器械批发的家用企业。

试点时间自2021年1月1日起，至2021年12月31日止。

“一证流程多址”的办流程理程序？

试点区域范围内已获许可（备案）的医疗器械批发企业，跨区增设其他经营场所的，可依照变更经营场所的有关程序，向原发证机关申请“一证多址”。

新开办或延续的医疗器械批发企业，同时申请跨区设置经营场所的，应向“住所”所在地的区市场监管局提出新办或延续申请。

上海市许可证医械经营企业数据

截止2019年底，上海市共有二、三类医疗器械经营企业24014家。其中，仅经营二类医疗器械产品的企业10297家，仅经营三类医疗器械产品的企业6356家，同时经营二、三类许可证医疗器械产品的企业7361家。经营企业数量排名前三的地区分别是：金山区2595家，青浦区2448家，奉贤区2338家。

本次办理试点，将提办理高医疗器械批发企业规范跨区设置经营场所的监管，进一步优化营商环境。