温州第三类医疗器械许可证代办(浙江三类医疗器械许可证办理流程)

目前

温州进入复工复产模式

但疫情还在继续

防控工作依然不容松懈

口罩作为防疫必需品依旧紧缺

不少温州企业挺身而出转产生产口罩

但医用口罩

属性国家特殊管理的第二类医疗器械

需取得产品注册证和生产许可证等法定资质

比起民用口罩有更高的准入门槛

而这家企业做到了

这家温企领取我市首张

医用口罩注册证

今日（3月30日）上午，位于瓯江口新区的浙三类江康柏斯医疗科技有限公司取得省药监局颁发的全市首张医用口罩注册证件，市市场监管局同步颁发生产许可许可证证，填补了我市无医用口罩生产企业的空缺历史。

前期，在市市场监管局的指导帮扶下

该公司纳入省药监局

新冠病毒防疫物资生产应急审批通道

启动注册核查、技术三类审评、样品检验

三同步机制

原本至少3个月的注册审批手续

在短时间内得以完成

“市监速度”帮温州解企业燃眉之急

第三

“新冠肺炎疫情发生以来，口罩、防护服等医疗用品紧缺，我们公司紧急引入了口罩生产线，但因企业登记注册相关规定，无法获得生产许可，当时实在愁坏了，就找到了市市监局的同志们。”浙江康柏斯医疗科技有限公司负责人回忆起这段经历依旧是感慨万分。

在得知企业需求后，温州市市场监督管理局瓯江口新区分局第一时间就安排专人负责对接。2月12日上午，企业负责人就拿到了新增“口罩”和“医浙江疗器械”项目的营流程业执照，“市监速度”解了企业燃眉之急。

为了更好地满足防疫用品生产需求。企业进一步希望能够转轨投产医用口罩，而这对于一家，刚刚涉足医疗行业的企业谈何容易？

“并联审批”满足企业转型需求

办法总比困难多，市市场监管局第一时间成立专项工作协调组，由局党委班子成员轮流前往企业实地开展“三服务”指导，并同时选派药品认证中心业务骨干专人定期派驻企业，温州开展线上实时医疗器械指导。代办

△2月21日，温州市市场监管局选派专业骨干到位于瓯江口新区的浙江康柏斯医疗科技有限公司，开展“一对一”入企帮扶指导浙江。

市市场监管局指导专班组深入代办企业现场，从设计、施工、生产、检验等办理方面，做全链条介入、全方位帮扶，对企业的厂房布局办理、设施设备、机构人员、文件管理、检验检测等进行技术指导，保证企业施工不走弯路，大大缩短了投产时间，确保企业达标生产。

市市场监管局邱华萍局长、陈育槐副局长也多次与省药监局积极沟通，为企业取流程得正式的二类医疗器械注册争取政策扶持。浙江康柏斯医疗科技有限公司在第一时间，成功纳入省药监局的应急审批程序。通过省、市两级协同推进，将审批程序由原来的“串联”改成“并联”，大大简化了程序，为企业投产赢得宝贵的时间。

3月3日，受省药监局药品检查中心委托，中心派检查员对该企业进行质量管理体系考核，对企业的进货检验、过程控制、出厂放行等生产质量控制方面提出了有针对性的意见和建议，为企业申报产品顺利通过技术审评、注册检验提供了技术支持和帮助。同时市市场监管局药品认证中心还积极对接省局器械处、器械审评中心和省器械检测院，及时关注产品注册各环节遇到的问题并医疗器械积极协调解决。

通过省药监局颁发的医疗器械注册证书后，市市场监管局第一时间完成审批，并送照上门，将《医疗器械生产许可证》交到企业手中。至此，温州市首家拥有医用口罩生产许可的企业正式转型成功，填补了我市在该类产品生产领域的空白。

△目前生产工作正在有序进行。

我们将对企业领证后的生产经营情况开展监督检查，发现企业不符合承诺条件开展生产经营行为的，责令限期整改，逾期不整改或整改后仍达不到要求的，依法撤销许可证书。

另外，市市场监管也提醒广大口罩生产企业，疫情之后社会因行为习惯变化对口罩需求的增幅目前难以预判，企业要避免盲目转产投产，要把工作方向由“求量”转移到“求精”和“保质”上来，保证产品质量安全稳定。

我国现有口罩标准情况

基于“温州市标准化创新服务第三平台”、“全国标准信息公共服务平台”的标准数据，我国现行有效的口罩成品标准中：国家标准3个，行业标准6个，测试方法标准2个，其中强制性许可证国家标准、行业标准共4个。