一、医疗器变更械许可事项变更类型判定
根据国家药监局2014年第43号文，医疗器械许可事项变更根据变更内容的不同在申报资料的要求上有所不同。
根据上述43号文要求，当产品发生了下列事项变化时，需要进行许可事项变更：
（一）产品名称变化；
（二）产品技术要求变化；
（三）型号、规格变化；
（四）结构及组成变化；
（五）产品适用范围变化；
（六）进口医疗器械的生产地址变化；
（七）注册证中“其他内容”变化；
（八）其他变化。
对于医疗器械的许可事项变更，我们通常需要找到一个变化的“根源”，即变化的原始因素。例如，通常产品技术要求并不会主动发生变化，都是由于产品的变化，或者其他变化引起了技术要求的变化。我们需要去根据产品或者企业想要的结果的变化，然后去考虑上述变化内容中的变化情况，最后来确定相应的变化事项。下面我们根据两个案例来分析变更项目。
案例1，某产品的随机软件进行了版本升级，升级后产品的名称及适用范围不变。那么在许可事项变更申请的时候，我们应当申请哪些变更呢？
首先我们需要考虑的是如何进行变更的规划，如果企业原有版本还想继续保留，那么建议以增加型号的方式来进行许可事项变更。那么涉及到的变化有“型号、规格变化”；“结构及组成变化”（一般产品结构组成中需明确随机软件的版本，则该变更会涉及到注册证中结构组成描述的变化）以及“产品技术要求变化”这三个方面。因此需第三要以这三个变化项目去进行资料准备。
如果原有软件版本已不再使用，则可以在原有规格型号的基础上进行变更，即规格型号不变化。那么涉及到的变化有“结构及组成变化”（一般产品结构组成中需明确随机软件的版本，则该变更会涉及到注册证中结构组成描述的变化）以及“产品技术要求变化”这两个方面。因此需要以这两个变化项目去进行资料准备。
案例2：某胰岛素注射针企业想要将产品适用范围扩充到能配合多个已上市注射笔，并能注射多种药物。但是产品本身未发生变化。
以上产品哪些本身未发生变化，但是发生了适用范围的变化，由于原产品名称为“一次性使用胰岛许可素笔配套用针”，发生变化后，原产品名称已不适用，因此本次发生了“产品名称变化”、“产品技术要求变化”和“产品适用范围变化”。
因此，对于医疗器械产品的许许可可事项变更，应根据产品或企业期望的变化结果，结合43号文当中关于变更事项的内容进行确定。
二、医疗器械许可事项变更之所需研究资料（临床评价）
当我们已经判断好需要进行的许可事项变更内容后，依据43号文中“七、变化部分对产品安全性、有效性影响的资料，分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。”
根据上述要求，在产品申请许可事项变更时，需根据变更内容提供相应的变化部分的安全性、有效性的研究资料。那么研究资料具体包含哪些呢？
根据43号文关于首次注册的资料描述。研究资料包含“产品性能研究”、“生物相容性评价研究”、“生物安全性研究”、“灭菌/消毒工艺研究”、“产品有效期和包装研究”、“临床前动物试验”、“软件研究”和“其他资料经营”这八个部分；企业可以根据发生变化的内容对上述研究进行选择，具体选择方式以上文的例子来说，若设备发生了软件升级，并且是以增加型号的方式来发生变更，那么针对该变化，新型号需要提供上述资料中任何一个适用的研究资料，更有当然，性能研究可能可以只对两个规格第三型号差异的部分进行研究，或者对于有效期研究，可以认为新型号与原型号在影响寿命的因素选取方面是一致的，因此原型号的寿命研究报的告可以覆盖本次医疗器械增加的型号等。因此，对于研究资料来说，哪怕不再提供新的研究报告，也应当对该方面的研究进行评价，以确认该部分不需要重新进行研究。对于软件部分的研究，是本次变更的重点，应当根于《医疗器械软件注册审查指导原则》中的要求就软件更新的内容进行研究，并提供相应资料。
同时，针对任何产品发生变化，都应重新进三类行风险评估，即，需要重新提供《风险管理资料》。
关于临床评价部分，43号文中明确与适用范围相关的变更应当进行临床评价。但是如果我们综合来看，一般认为以下几种情况，还是应该考虑临床评价：
1）增加新的规格型号；
2）产品技术指标变化后可能影响到临哪些床使用的，例如性能指标变差了或者改变/增加了原有功能等，且应注意各技术指标之间可能存在互相制约互相影响的情况；
3）结构组成发生变化后可能影响技术指标或功能的；
4）软件版本发生变化的，根据《医疗器械软件注册审查指导原则》，软件更新描述文档中许可证明确有临床评价要求；
5）适用范围变化。
6）其他情况需要具体评估。
三、经营医疗器械许可事项变更之检测要求
当我们已经确定好需要更有进行的许可事项变更内容后，依据2014年第43号文中“八、针对产品技术要求变化部分的注册检验报告”。因此技术要求发生变化的，均应进行检测。具体检测内容可根据变化部分的影响来评估。
但是从注册实际操作来说，我们遇到的可能有三种情况，一种是产品变了，但是技术要求不变；第二种是产品不变，但是技术要求变了；最后一种是产品和技术要求都变了。这里的“产品变化”是指产品自身的任何硬件与软件。
根据法规，上述第三种情况，毫无疑问，肯定要补充检测；而对于第二种情况，一般情况下都要进行补充检测，除非有证据能证明产品能符合新的技术指标，证明方式可以是以前的检测报告等，若原检测报告中包含了检测数据，该数据能证明产品是事项符合新的技术指标的。那么对于第一种情况，就是产品技术要求医疗器械中的内容，是没有任何变化的，但是产品实际发生了变化，我们认为仍然应当对变化部分涉及的性能指标进行检测。
接下来，我们来讨论一个检测具体哪些条款的问题，是否只要发生了变化，就应当进行全性能检测呢？
这个答案肯定是“否许可证”。那么我们应当如何判定应当检哪变更些项目呢？
以下是我们判定检哪些项目的原则：
1）三类对于无源产品，如变更的主要零部件的主要材料，那么在排除是否应为另一注册单元的情况下，补检与变更部件相关的任一性能指标。
2）对于无源产品，如变更的是主体结构的结构设计，那么需根据变化情况，补检与变更部件相关的任一性能指标。
若整个技术要求的内容涉及的条款以及检测费用不是太高，那么全性能检测也无妨。
3）对于有源产品，若产品本身发生了元器件的变化，那么应当根据元器件涉及的性能部分进行补检，安规部分应进行充分评估，确定影响的相关条款进行补充检测。
4）对于有源产品，若发生了任意带电零部件的变化，均应进行EMC（电磁兼容）的检测。
基于指标的变化，应当对上述条款进行补充检测。其余条款均仅涉及产品本身，因此其余条款可以不进行补检。
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