关于临时许可证到期企业申报问题。正式证需达到的主要指标：企业应具有生产厂房，生产在哪里车间、检验室与仓库总体布局合理。生产有微生物要求的许可证产品，需建立不低于30万级的洁净车间，有空调净化系统且运行正常；生产无菌产品的还需配备纯化水制备系统。额温计生产企业应有满足要求的恒温室。
企业应当具备产品检验相应的设施设备。生产无菌产品的，应具有无菌检验室、微生物限度检验室、阳性对照室；生产非无菌口罩、防护服的，应具有微生物限度检验室，阳性对照室；生产额温计的企业应至少具备黑体辐射源、高低温试验箱、耐压测试仪、漏电流测试仪、直流稳压电源、万用表等设备。
企业应当建立与生产相适应的管理机构并医疗器械配备相应的人员许可证。管理机构应明确各部门的职责和权限，企业负责人应当经营办理确定一名管理者代表经营以实施并办理保持质量管理体系，技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验。应当配备与生产产品相适福州应的专医疗器械业技术人员、管理人员和操作人福州员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。上岗人员需经过与其岗位要求相适应的培训。
生产企业应建立健全质量管理体系文件。应有设计和开发控制程序、产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、产品放行程序等相关文件；有采购记录、生产记录在哪里、检验记录、销售记录等，满足可追溯的要求。
