办理第三类医疗器械许可证条件(办理第三类医疗器械经营许可证需要哪些资料)

三类医疗器械许可证

办理三类医疗器械许可许可证证的要求‌‌：

1、场地要求：办经营公室面积加上仓储面积≥160㎡（如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库，要求在40m以上）；

2、人员要求：需要有3名相关人员的备案并需要且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

办理三类医疗器械许可证所需要的资料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知哪些书》或《工商营业执照》；

3、申请报告；

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租条件赁协议和出租方的房产证明的复印件；

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明条件或职称证明医疗器械的复印件及个人简历；

7、技术人员搜索一览表及学历、职称证许可证书复印件；

8、经营质量管理规范文件目办理录；

9资料、企业已安装三类的产品购、经营销、存的哪些信息管理系统，打印第三信息管理系统三类首页。

10、需要仓储设施设备目录；

12、办理申请资料《医疗第三医疗器械器械经营企业许可证》确认书。