外敷保健品需要哪些许可证(保健食品经营许可证怎么办)

《关于加快中医药特色发展需要的若干政策措施》

《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》

2021年2月，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局共同发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，旨在规范中药配方颗粒的生产，引导产业健康发展，更好地满足中医临床需求，公告自2021年11月1日起施行。公告提出，中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药监管理部门备案（在持续 20 年的试点历史结束后，中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品需要监督管理部门备案，不得在医疗机怎么办构以外销售，医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易）。

长期来看，中药配方颗粒企业将持续承压，行业整体规范化与标准化进程将进一步加快。面对充满无限利益诱惑的市场机会，在未来几年进军中药配方颗粒市场的企业竞争中可能会出现两个特点：

一是各省会迅速出现1-2个中药配方颗粒的龙头企业。由于在《关于结束中药配方颗粒保健食品试点工作的公告》中规定“中药配方颗粒由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案”，为了加强各省的经济发展和扶持本省的中医药发展，各省政府会积极扶持1-2家龙头级中药企业来大力发展本省的中药配方颗粒市场，也一定会出现一大批以中药配方颗粒为保健食品主业的医药企业融资上市。

二是中药配方颗粒将迅速进入全国二甲以上医院等医疗终端。对于很多已经运营多年的中药上市公司来说，由于有原有的医疗销售网络基础，因此上述企业会在获得中药配方颗粒生产资质后利用自身在全国的医院网络，迅速把自身的中药配方颗粒在短期内进入全国80%以上的二甲医院等医疗终端。

《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》

3月13日，经十三届全国人大四次会议审查、修订、批准的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》全文发布（以下简称“《规划纲要》”）。《规划纲要》明确要推动中医药传承创新。坚持中西医并重和优势互补，大力发展中医药事业。健全中医药服务体系，发挥中医药在疾病预防、治疗、康复中的独特优势。加强中西医结合，促进少数民族医药发展。加强古典医籍精华的梳理和挖掘，建设中医药科技支撑平台，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发保护和产业发展。强化中药质量监管，促进中药质量提升。强化中医药特色人才培养，加强中医药文化传承与创新发展，推动中医药走向世界。

《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》

2021年5月10日，国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，《实施意见》从完善法规和标准体系建设；提高审评能力，优化审评机制；完善检查执法体系和办案机制，强化部门协同；提高检验检测能力，完善应急管理体系；完善信息化追溯体系，提升“互联网 药品监管”应用服务水平。实施中国药品监管科学行动计划，提升监管队伍素质和监管国际化水平等6方面，明确了18项重点工作。

其中，《实施意见》明确提出，要优化中药审评机制。遵循中药研制规律，建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系，重视循证医学应用，探索开展药品真实世界证据研究。优化中成药注册分类，加强创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药管理。完善技术指导原则体系，加强全过程质量控制，促进中药传承创新发展。

同时《实施意见》还提出要提升标准管理能力，提高检验检测能力。瞄准国际技术前沿，以中国食品药品检定研究院为龙头、国家药监局重点实验室为骨干、省级检验检测机构为依托，完善科学权威的药品、医疗器械和化妆品检验检测体系。加快推进创新疫苗及生物技术产品评价与检定国家重点实验室建设，纳入国家实验室体系。持续加强医疗器械检验检测机构建设，加快保健品建设化妆品禁限用物质检验检测和安全评价外敷实验室，补齐检验检测能力短板。

《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》

古代经典名方是指那些“至今仍广泛应用、保健品疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂”，是我国医学先贤留给后人的宝贵财富，也是我国中医药宝库的重要组成部分。2021年8月31日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则（试行）》），自发布之日起施行。

《指导原则（试行）》主要围绕中药3.1类的特点阐述相关要求，明确中药3.1类药学研究的四项基怎么办本原则，即“明确关键信息”“重视基准样品研究”“加强源头质量控制，保障制剂质量”“关注相关性研究，建立全过程质量控制体系”。

内容主要包括药材研究、饮片研究、基准样品研究、制剂生产研究、制剂经营质量和质量标准研究、相关性研究、稳定性研究等方面。例如，在药材方面，药材的产地应在道地产区和/或主产区中选择，一般应针对不少于3个产地总计不少于15批次药材的质量进行研究分析，确定药材产地、生长年限、采收经营期、产地加工及质量要求等信息。应使用研究确定的药材开展饮片研究。应根据药材质量分析和相关性研究结果，制定完善药材质量标准。

在基本样品研究方面，应开展基准样品的质量研究，采用专属性鉴别、干膏率、浸出物/总固体、多指标成份的含量、指纹/特征图谱等进行整体质量评价，表征其质量。

在制剂质量和质量标准研究方面，应加哪些强专属性鉴别、浸出物/总固体、多成份含量测定、指纹/特征图谱等质量控制研究。原则上处方中各药味应在制剂质量控制项目中体现。指纹/特征图谱一般以相似度或特征峰相对保留时间、相对峰面积等为检测指标，主要成份在指纹/特征图谱中应尽可能得到指认，必要时应研究建立多张指纹/特征图谱。应研究建立多个药味的含量测定方法。应研究与安全性相关（包括内源性毒性成份和外源性污染物）的质量控制方法。应根据研究结果合理制定制剂的质量标准。其中，指纹/特征图谱应明确相似度、相对保留时间等要求，浸出物/总固体、含量测定等项目应确定上下限。定量检测项目的限度波动范围应与基准样品的要求一致。

《横琴粤澳深度合作区建设许可证总体方案》

2021年9月5日，中共中央、国务院印发了《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》（以下简称许可证《方案》），提出发展中医药等澳门品牌工业。

《方案》明确了三个阶段发展目标，提出了发展促进澳门经济适度多元的新产业、建设便利澳门居民生活就业的新家园、构建与澳门一体化高水平开放的新体系、健全粤澳共商共建共管共享的新体制四大重点任务。

围绕发展促进澳门经济适度多元的新产业，《方案》要求发展中医药等澳门品牌工业。着眼建设世界一流中医药生产基地和创新高地，优化粤澳合作中医药科技产业园发展路径，以国家中医药服务出口基地为载体，发展中医药服务贸易，建立具有自主知识产权和中国特色的医药创新研发与转化平台。对在澳门审批和注册、在合作区生产的中医药产品、食品及保健品，允许使用“澳门监造”、“澳门监制”或“澳门设计”标志。研究简化澳门外用中成药在粤港澳大湾区内地上市审批流程，探索允许在内地已获上市许可的澳门中药在粤港澳大湾区内地生产，对澳门研制符合规定的新药实施优先审评审批。

《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》

在我国传统饮食文化中，一些中药材在民间往往作为食材广泛食用。《食品安全法》规定，生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质（以下简称食药物质）。

2021年11月，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，为规范食药物质目录管理，国家卫生健康委制定并印发了《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》（以下简称《规定》）。《规定》对是要物质的定义，纳入目录的要求以及流程等都做了具体规定。明确食药物质指传统作为食品，且列入《中华人民共和国药典》的物质。纳入食药物质目录的物质应符合有传统上作为食品食用的习惯；已经列入《中国药典》；安全性评估未发现食品安全问题；符合中药材资源保护、野生动植物保护、生态保护等相关法律法规规定等要求。

中医药是中华民族的文化瑰宝哪些，凝聚了中国人民几千年的博大智慧，为人类的健康发展做出了重大贡献。近些年来，中医药在抗击非典、新冠等疫情中发挥了重要作用，我们对中医药的作用也有了更深的认识。不过，在多年的发展过程中，中医药也面临着许多瓶颈。