1 仍然赋予海关在进口医疗器械
《条例》第五十七条
《条例》第三十九条
《条例》第五十七条
增加了“医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的”的详细要求。
依据此条，海关可凭有关批准文件对此类医疗器械实施监管，这也是结合我国抗击新冠肺炎疫情等的突发公共事件取得的经验，为确保应急用途情况下进口医疗器械安全有效供给制定的新要求。
《条例》第五十七、九十一条
分别增加“禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械”和“违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由出入境检验检疫机构依法处理”的规定。海关有权对监管中发现的进口不合格医疗器械、禁止进口的医疗器械、进口医疗器械附带未获许可特种设备部件等情况进行处置。
医疗器械进口企业在采购和进口医疗器械时要特别留意，避免因违反新《条例》的规定导致不必要的损失。
关务粉丝：
那对于海关对进口医疗器械的监管，除了要了解《医疗器械监督管理条例》外，还应该关注哪些法律法规呢？
12360海关热线：
这个问题很关键，小编在此简要梳理一下企业应当关注的与海关进口医疗器械检验监管相关的法律法规，主要有以下几个，供企业参考：
《中华人民共和国进出口商品检验法》
《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》
现行《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）
《关于对进口捐赠医疗器械加强监督管理的公告》（原国家质检总局、商务部、民政部、海关总署公告2006年第17号）
《关于〈进口药品通关单〉等7种监管证件实施联网核查的公告》（海关总署 国家药品监督管理局公告2018年第148号）
《禁止进口的旧机电产品目录》（商务部海关总署公告2018年第106号）
《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》（海关总署公告2020年第23号）
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供稿单位：天津海关
