内审审计方案 加强内审工作 推进审计全覆盖

Article 12 内审方案

GVP Interpretation

开展审核前需要制定审核方案。

要有针对性地来制定审核方案，针对关键活动、关键岗位及既往审核结果。

方案应当能够指导后续的工作。

【原文】

第十二条 开展内审前应当制订审核方案。方案应当包括内审的目标、范围、方法、标准内审、审核人员、审核记录和报告要求等。方案的制定应当考虑药物警戒的关键活动、关键岗位以及既往审核结果等。

【理解】

审核，又称为审计(Audit)，本文中不做区分。

1、标准

方案中的“标准”，即，依审计据什么来进行审核。可以非常概括性地表述为以《药品管理法》、《药物警戒质量管理规范》开展本次审核。标准类似于考试时的参考答案。同样的体系，按照某一法规标准，可以理解为符合要求，而按照另外的法规要求，工作则可能存在缺陷全。明确的审计标准，是对审计结果产生认同的根本性前提。审计人员必须以法律、法规、指南为前提，不能以个人经验、感受，作为标准。

2、结果

审核结果，除了影响下一次开展审核的时间外，如果出现了严重的发现项，往往意味着相关药物警戒的工作开展有重大的问题，需要去思考责任人是否足够胜任该工作。如果是针对一个第三方供应商的审计，在过程中发现了严重发现项，可能导致无法开始合作或必须终止合作。所以，审计官在出具审计报告前，对严重发现项的评定一般非常谨慎。

eSafety药物警戒系统

多数的审计根据结果分为（轻微Minor、主要Major、严重Critical）三类，审核中发现的问题称作发现项（Finding)，按其对于整个体系的影响程度判读轻中重度。

• 轻微如果所发现的内容仅为某些偶然的错误或失误，可以将其考虑为轻微发现项。
• 主要介于上述两者之间，被称为主要发现项。经常包括类似于缺少某一流程、或某一流程实际执行存在违背。
• 严重非常严重的系统性问题（如根本不知道有GVP要求存在、公司无明确的药物警戒负责人）可能导致药物警戒活动无法开展，药物警戒的体系在某方面或者整体上无法产生效果，此时应考虑其为严重发现项。
• 最终结果最后，结果判定，是否通过审核，其判断标准往往与公司的质量标准有关。理论而言，所有方案发现项均应解决。

来源：GCP INSPECTIONS METRICS REPORT. https://assets.publishing.service.gov.uk/

3、时刻准备

在确定了审计计划后，可以提前告知被审计方，从而可以使其有一定的时间来准备审计推进。但审计的准备并不是在方案确定后才开始。

本章讨论的是内部审计，其目的是为了保证药物警体系的适宜性、有效性及充分性，从而保证在监管机构检查时达到合规性，因此应当时刻保持体系的适宜、有效及充分，时刻准备着被监管机构检查的状态。在平时的每一个工作当中，也应当以这样的理念来开展工作，保证日常的每个工作在被审计或被检查时，能清晰、完整的表述反映其真实加强客观的状态，达到通过审计的标准。

【实践影响】

对药物警戒运营团队来说，可能不会产生实质性影响。覆盖

药物警戒运营人员按照日常工作要求及流程开展工作即可。

GVP365平台

同第11条建议