日照代办三类医疗器械经营许可证(二、三类医疗器械经营备案/许可证代办)

经营三类医疗器械需要办理医代办疗器械经营许备案可证，有效期是医疗器械5年，建议提前半年日照申请延续，经营

以日照为例需要材料：

（一）医疗器械经营许可申请表；

（二）医疗器械经营企业从业人员花名册；

（三）医疗器械经营企业从业人员资格审查表；

（四）医疗三类器械经营企业设施设备目录；

（五）营业执照和组织机构代码证复印件；

（六）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管备案理、售后、验收等关键岗位人员的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（七）组织机构与部门设二置说代办明；

（八）经营范围、经营方式说明；

（九）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证三类明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（十）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（十一）计算机信息管理系统情况介绍和功能说明；

（十二）质量负责人或质量管理人在职在岗证明文件；

（十三）企业承诺其法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第63、64、65条其他相关法律禁止从业的情形的承诺书；

（十四）经办许可证人授权二证明。

批许可证零兼售经营场所不少于30平方，需要展柜，

仓库普通和植入介日照入不少于30平方米，一次性无菌和诊断试剂不少于60平方米，需要冷库的冷库面经营积不少于10立方米，

经营场所和库房应当在同一建筑物医疗器械内。