医疗器械经营许可证是经营三类医疗器械的企业必须具备的一个许可证明。由经营于三类医疗器械对人体健康的影响非常大,国家对其的管控也大面积很严格,相关的目录也有很多。医疗器械指的医疗器械是直要多接或许可证者间接用于人体的仪器、设备需要、器具、第三体外诊断试面积剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,其中办理包括所需要的计算机软第三件。
办理三类许可证医疗器械经营许可证需要的条件
1. 有合乎要求的经营场所(办公面积≥100平方米,经营仓储面三类积>60平方米);
2. 有合乎要求的经营产品证书;
3. 需要3名相关人员备案信息并持有证书。
申请三类医面积疗器械经营许可三类证需要的材料
1. 申请表;
2. 企业营业执照复印件;
3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人、学历或职办理称证明;
5. 房屋租赁合同;
6. 经营设施和设备产品证书信息;
7. 企业经营质量管理制度、工作医疗器械程序等大面积文件目录;
8. 以及法律、要多法规要求的其他证明材料。
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