某企业2018年度实现利润总额20万元(某企业2018年度实现销售收入1000万)

4月12日，九安医疗发布一季度净利润140-160亿元的业绩预告，同比增长近400倍。在新冠疫情侵袭众多行业的当下，卖血压计起家的九安，因为在美国卖新冠病毒抗原检测试剂，一夜暴富。有人调侃道：以前叫人家“大妖股”，现在叫人家“现金牛”。

图源：亚马逊

新冠抗原检测试剂盒的技术门槛并不很高，在成熟供应链之下，杭州、深圳等城市带已崛起了多家厂商。为何进入美国抗原自检市场的中国企业依然寥寥？

有货难过“准入”关

相比欧洲CE的备案制，美国FDA对新冠抗原自检试剂准入有着更严格的要求。当前中国IVD企业中，获得CE资质的已有四十多家，而能够进入美国市场的仍只有6家，按获批时间依次是：艾康生物、九安医疗、东方生物、库尔科技、相达生物、波生生物。

一方面，在FDA发布的新冠抗原自检试剂EUA指南中，新冠抗原自检试剂有着比较复杂的临床流程。中国医疗器械CRO公司Hopkins Medtech分析认为：FDA要求家用抗原试剂盒的临床试验，必须“志愿者到临床研究中心做实地取样、实地检测，而专业版的样本可以使用储存的病毒样本”。在疫情高发期，这一要求提高了企业与被试沟通、开展临床试验的难度。

另一方面，无论在美国还是国内，聚焦创新医疗器械的CRO公司都远少于新药研发CRO，市场规模约是后者的1/5。由于医疗器械门类多，研发标准化程度较低、研发周期整体短于新药，比较难发展出大型CRO公司。这也使得要走入美国市场的中国厂商，难以找到专业的CRO公司及适合的临床试验中心，或者要付费高昂的服务费。

在2021年快报中，九安简短地解释了抗疫自测试剂获得授权的原因：“公司利用多年在IVD（体外诊断）和FDA申请方面积累的经验优势，同时发挥iHealth美国子公司的的地缘优势”。九安医疗之外，上述已获批的中国IVD企业中，艾康生物是外商独资公司；东方生物是贴牌西门子（Siemens）获得资质和海外渠道；库尔科技母公司Cordx Union集团总部设在美国，产品主要销往海外；相达生物总部位于香港；都具备在美国市场进行研发、营销的经验。

美国FDA对准入要求严格，有一定门槛，但并不意味着没有机会。4月6日获批的中国大陆企业厦门波生生物，则是作为已在海外大规模销售的抗原检测厂商，参加了美国国家卫生研究所（NIH）组织的RADx（快速加速诊断计划），通过性能测试、临床研究后，成为美国第20个获批的抗原家用检测试剂。

今年1月，美国的保险公司将新冠检测纳入保障技术，可为用户报销每月最多8次的家庭检测费用。当前美国市场仍处于未满足状态，可以预见的是：在超额利润引导下，中国厂商仍将继续寻求准入资质。

海外渠道与本土出货能力

2010年前后，做电子血压计15年的九安医疗，在iPhone4和iPad热销时，注册了iHealth品牌，和苹果强绑定，做移动血压计产品，并通过CES（消费科技产品交易会）、产品新闻等突显自身品牌。当年打下的底子，如今可算派上了用场。

当抗原检测需求剧增后，一些厂商选择用进口品牌进行推广，如东方生物贴牌西门子、韩国SD贴牌罗氏，借由别家渠道优势的确可以加速铺货，但在定价、分账时也必然难独享成果。

事实上除了美国，在德国、英国等地中国新冠抗原检测企业已经是遍地开花。那么，国内厂商要到海外销售新冠抗原检测试剂，一般有哪些方法去开拓渠道？

“本来就有海外业务的厂商，肯定会借助通过原来的代理商渠道；没有现成的海外渠道，会通过代理商去扩展，很多华人愿意代理中国企业的产品，也可以通过谷歌SEO、竞价排名等方式推广。”上述IVD企业产品专家表示。

如果从零开始铺设渠道，周期可能要多久？“如果是政府采购订单，可以通过领事馆或者当地卫生部门进行推荐，周期还好；如果是单纯的商业活动，会复杂很多。2020年、2021年，国外从中国采购（新冠抗原检测试剂），已经有些类似于从义乌小商品市场进货。”

2022年3月，国内也开放了新冠抗原检测，一个月间应急审批了26个试剂产品，同时各地省级集中采购也在推进。面对海内外激增的订单，出货能力、交货周期直接与利润挂钩，多家品牌商也选择与代工厂合作。

从技术门槛来看，新冠抗原检测试剂盒的各部分难度并不高，只是疫情下考验供应链的稳定。胶体金法的抗原检测试剂盒，关键原料包括N抗体、NC膜；辅料包括胶体金、金垫和吸水纸，包装耗材有滴瓶、卡壳、鼻咽拭子和干燥剂等。

特定情况下，核心的试剂条不一定是成本占比最高的部分。当一些城市封控后，物流中断或原有供应商停产，更换供应商，可能就会影响供应周期和成本构成。另外，抗原检测试剂作为三类医疗器械，其中的生物原料、膜材等在发生表更时，按合规要求应进行申请变更。这就要求厂商有稳定供货、组织生产的经验。不过，制造大国的环境下，生产供应不是难题，核心仍在于自主品牌，和对应的准入与议价能力。