质控稽查工作规程(《稽查工作质量管理规范》)

12月13日，北京医院（国家老年医学中心）“京医论坛-云南行”学术活动在昆明举行。大会以“新药医疗器械临床研究质量管理规范研讨”为主题，由北京医院和杰凯心血管健康基金会主办，昆医大附一院承办。

大会主席、北京医院心血管内科副主任汪芳发言

昆医大附一院党委书记张爱云出席并致辞，张爱云强调，本次学术活动的主题与生物医药大健康产业的发展高度契合，更与国家卫健委关于国家医学中心和国家区域医疗中心设置的思路高度吻合。特别是随着医改的逐渐深化和分级诊疗的实施，临床医生的临床研究能力将成为三甲医院的核心竞争力，而规范的药物/医疗器械临床试验，是提升临床研究能力最重要的契机和平台。在北京医院及各位权威专家的帮助和带领下，昆医大附一院的临床研究将会走上更加规范的道路。

来自国家药品监督管理局食品药品审核查验中心的高荣博士进行了《药物临床试验检查新变化及对机构的建议》专题报告，并与现场的机构老师们交流沟通了若干机构备案制实施过程中的难点问题，为大家更好地落实备案制梳理了思路。

来自国家药品审评中心的华尉利博士在专题《从审评角度看GCP-ICHE6的进展和审评实践》的报告中，对ICHE6(R2)的修订背景和意义、增补内容进行了介绍，从新药评审角度着重解读了“基于风险的监查方法”，并预期新的修订版（R3）将使用现代技术方法完善对复杂多样的试验类型和数据的质量管理。

汪芳从研究者角度分享了《药物临床试验关键因素整体思考》的专题，通过丰富详实的案例，对方案设计中的重点要素：试验设计原则、样本量估算、评价指标的确定等进行了系统讲解，并从试验执行和试验管理系统等方面诠释如果做好一项临床试验。

北京世纪坛医院的王兴河带来了《抗肿瘤新药早期临床试验进展》学术报告，首先分析了国内外抗肿瘤药物的研发现状和趋势，然后从抗肿瘤新药临床试验的总体考虑、首次人体试验起始剂量的计算、近年来国际新药创新性临床试验设计热点对抗肿瘤药早期临床试验设计新进展进行了介绍。

北京协和医院伦理委员会主任白桦教授在专题《临床研究中的伦理原则及委托伦理审查》中从伦理审查原则、伦理审查要素、控制风险原则、招募等方面进行了讲解，随后对委托伦理审查的模式，包括区域伦理委员会、机构伦理委员会的特点和发展趋势进行了分析讲解。

北京阜外医院（国家心血管病中心）医学统计部的李卫以《药物/医疗器械临床研究设计常见统计学问题》为题，讲解了临床研究基本原理、设计时应考虑的主要统计学问题等，并从统计学角度针对不同试验设计类型的统计学考虑进行了分析，对大家广泛关心的临床试验样本量估算、疗效指标的确定也进行了讲解。

北京医院临床试验研究中心I期临床研究室副主任薛薇《研究者视角下的药物警戒与风险管理》为题，阐述了研究者开展药物警戒与风险管理的意义，结合北京医院临床试验研究中心的工作，用详实的案例对临床试验风险管理计划的制定、调整、总结风险管理报告的经验进行了分享。

昆医大附一院唐薇以《药物临床试验质量管理体系及发展趋势》为题，强调研究者的质控、申办方的监查、稽查以及监管部门的检查构成药物临床试验的质量保证体系。为加强质量管理，机构应从立项审查、项目质量监查、针对监查、稽查、视察等发现的问题修订SOP，进行持续整改，今后临床试验质量管理将基于大数据的智能化方向发展。

北京安贞医院刘治军教授从临床药理学角度讲解了《为什么会发生药物相互作用》，刘治军针对脂溶性药物和水溶性药物的不同代谢特点，通过图文并茂的实例讲解了药物发生相互作用的不同途径和特点，脂溶性药物容易发生代谢酶相关的药物相互作用，水溶性药物容易发生药物转运相关的药物相互作用。

孙亮带来了《肠道菌群和个体化用药》的学术报告，报告介绍了临床研究的框架和未来大数据新模式下临床研究的发展趋势，特别针对近年来肠道菌群对药物个体化疗效和不良反应的最新进展进行了讲述，指明了本领域重大的转化医学价值，特别在以健康为中心的全生命周期的健康促进背景下，将是未来的重点研究领域和实践方向。