fa商标注册第9类(第9类商标具体明细)

Generic Drug User Fee Amendments（GDUFA），仿制药企业付费法案。美国国会9类制定主要为了确保患者能够获得安全、高质量和负担得起的仿制药，解决积压的仿制药申请问题，提高审评效率，为仿制药申请的审查带来更大的可预测性和时效性，制定了GDUFA。GDUFA由美国国会首次颁布于2012年，5商标年重新授权（reauthorized）一次，2017年重新授权，为GDUFA II，有效期为2017年10月1日至2022年9月30日。

FDA的财年（FY）开始于上一年的10月1号，结束于下一年的9月30号，例如，2021财年于2020年10月1号开始，2021年9月30号结束。

GDUFA的费用类型包括项目费、设施费、DMF费、ANDA费和一次性积压费，其中一次性的积压费只适用于2013年。以目前的2021财年和2022财年为例，如下：

项目费

仿制药申请的项目费费用额：仿制药申请项目费用每年评估一次。根据批准的ANDA数量来评估每个公司及其附属公司的年项目费。有三个层级的项目费：

项目费用到期日：项目费用于本财年的10月1日到期。如果10月1日是周末，联邦假日，或者是FDA关闭的日子，那么费用将在下一个工作日到期。

不支付项目费的处罚：如果申请人未能在截止日期后的20个日历日内支付项目费，会有三种影响:

（1）母公司将被列入公开的欠款清单；

（2）申请人或其附属机构提交的任何ANDA将不会被接收；

（3）该申请人或其附属公司持商标有的任何ANDA销售的所有药品均应被视为贴错商标。

拖欠项目费或设施费的公司的名单查询: 网址：

https://www.fda.gov/industry/generic-drug-user-fee-amendments/user-fee-lists

已停产（Discontinued）的ANDA是否包括在项目费用的计算中：已停产（Discontinued）的ANDA仍被视为已获批准，除非正式撤销（withdrawn）该ANDA。

关联公司项目费支付层级确定：如果A公司有4个已批准的ANDA，其附属公司B公司有16个已批准的ANDA，那他们可以按small和medium层级支付项目费吗？还是必须支付large层级的项目费？因为A公司和B公司有附属公司的关系，他们有20个A明细NDA，因此他们必须支付large层级的项目费。母公司和附属公司的项目费是合在一起单独支付的。

关联公司项目费谁支付：如果两家公司有关联关系，是母公司需要支付项目费用还是附属公司可以支付项目费用？母公司可以支付项目费，附属公司也可以代表母公司支付项目费。

更改已批准ANDA清单的截止日期：在2019财年至2022财年期间，如果申请人在上一个财年的4月1日前提交了撤销ANDA批准的申请，则该ANDA会被视为未获批准。例如：如果一家公司有6个已批准ANDA，在2021年4月1日或2021年4月1日前提交了其中一个ANDA的撤销申请，那么该公司2022财年的项目费用层级将从medium层级变为small层级。再如：如果一家拥有5个已批准ANDA的公司被确定为另一家拥有1个已批准ANDA的公司的附属公司，且附属日期在2021年10月1日或之前，则该公司将被评估为2022财年的中等层级费用。如果公司已经支付了小层级费用，那么他们需要支付中等层级费用和小层级费用之间的差额。

每年的4月1日，每个有ANDA的公司或其附属公司代表该公司和其附属公司应该向机商标注册构递交一份清单：

（1）该公司所有的已批准ANDA，

（2）如果该公司的任何附属公司有ANDA，有ANDA的所有fa附属公司的已批准ANDA。

该清单在CDE商标注册R Di明细rect NextGen Collaboration faPortal（链接:

https://edm.fda.gov/EDMIDPLogin/welcomeresponse_type=code&client_id=0oa1as7rb2poiYTch297&sco第pe=openid profile&state=655234811_1636769273982&redirect_uri=https://edm.fda.gov/oidcclient/edmrp）递交，2021年10月份，FDA刚刚发布了关于该递交的指南Reporting Amount of Listed Drugs and Biological Products Technical Conformance Guide Guidance for Industry.

设施费

设施费的类型：有三种设施费：API（active pharmaceutical ingredient）设施费、FDF（finished d第osage form）设施费、CMO(Contract Manufacturing Organization)设施费. 如果被认为是API/FDF制造商或CMO，设施所有者需要支付年设施费。

GDUFA II规定，位于美国及其领地和属地之外的设施的费用应高于国内设施的费用15000美元。这种差异的基础是在具体美国及其领土和属地之外进行检查所产生的额外费用。

已支付GDUFA设施费的公司的名单查询：网址：

https://www.fda.gov/industry/generic-drug-user-fee-amendments/gdufa-paid-facilities-list

DMF费

只有涵盖用于仿制药申请生产的API（II类API DMF）的DMF 才会产生费用。

DMF费用产生的情况：

1) 在2012年10月1日或之后，仿制药申请第一次通过初始授权信（LOA）引用该DMF

2) DMF持有人要求进行初始完整性评估的日期。指南Drug Master Files Guidance for Industry (DRAFT GUIDANCE)中关于DMF费的说明“Ce具体rtain Type II DMFs for APIs that require a user fee under the Generic9类 Drug User Fee Amendments of 2017 (GDUFA II) will receive a completeness assessment”，所以付费后才能进行完整性评估。

DMF费是一次性费用，费用发生在第一次被引用（2012年10月1日之后）或DMF持有者要求进行初始的完整性评估，以较早发生者为主。不会每次DMF被引用都产生费用。

ANDA申请人也可以为其申请中引用的API支付DMF费。

不缴DMF费的处罚：DMF将被认为“not available for reference”，不能被仿制药申请者引用。

ANDA费

如果FDA拒绝接收ANDA，FDA将会返还申请时财年的75%的申请费。

如果先前被拒绝的申请被重新提交，申请人在重新提交时需要另付全部费用。

如果申请在收到之前被撤销，公司有权获得75%的申请费退款。

没有支付ANDA费的处罚：申请或补充申请将会在提交日期被认为不完整，不会被收到。