近日，经北京市医疗器械审评检查中心审评，北京赢冠口腔医疗科技股份有限公司申报的“激光选区熔化工艺”定制式义齿（俗称3D打印义齿）产品，在北京首次获批上市。
激光选区熔化工艺是精密金属3D打印领域中最为前沿和最具潜力的技术，它与早期出现的增材制造3医疗器械D打印技术基本地址原理相同，也是先在计算机上利用三维造型软件设计出零件的三维实体模型，然后通过切片软件对该三维模型进行切片分层，得到各截面的轮廓数据，由轮廓数技术据生成填充医疗器械扫描路径，不同之处在于其利用高能量的激光束北京市，使用很小的焦点光斑，技术对超细粉末、超薄铺粉层进行精密热熔加工，因此可比其他金属3D打印获得更高的致密度、更高的尺寸精度和更好的表面质量。
但作为一种新兴技术，激光选区熔化工艺的影响因素多达50多个，对成形效果具有重要影响的包括六北京市大类：材料属性、激光与光路系统、扫描特征、成形氛围、成形几何特征和设备因素。
本次审评的“激光选区熔化工审评艺”3D打印定制式义齿产品填补了北京市空白，引领了义齿加工制造地址领域中心的新趋势，审评同时，市医疗器械审评检查中心通过此次中心审评建立起了3D打印义齿产品的质量评价体系，跟踪了3D打印领域发展的最新技术，这都将推动审注册评检查工作紧跟科技前沿，加速新技术转化效率注册，服务产业发展，造福人民。
供稿 | 北京市医疗器械审评检查中心
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