最近很多人问，二类医疗器械备案流程复杂吗？找个二类医代办疗器械代办公司行不行？需要我提交哪些材料？
2020年由于北京食品药品监督管理局网站关闭，相关医疗器械业务办理需访问北京市药品监督管理局代办网站。
我这几天对北京二类医疗器械经营备案二类流程进行梳理更正
首先：申请所需要的资料
二①《第二中介类医疗器械经营备案凭证申请表》；
②二类营业执照复印件（交验原件）；
③法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件、学历证书复印件二；（交验原件）许可证
④组织机构与经营部门设置说明；
⑤经营场所、库医疗器械房的地理位置图、平面图（注明面积）、 库三类房的房产证及租房合同复印件
（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二许可证类医疗器械经营备案凭证》复印件）
⑥经营设施、医疗器械设备目录；
⑦经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
⑧经营计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
⑨非法人递交材料时，企业应当提交《 授权委托书》；
⑩申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任三类的承诺。
以上材料一式两份。
需要特别注意：
①按要求签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印备案或复印；
②《第二类医疗器械经营备案表》填写内容需注意：
（1）“住所”与“经营场所”相同；
（2）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市<医疗器械经营监督管理办法>实施细则》对相应经营范围的要求；
③质量负责人的学历需是医疗、生物、化学等相关专业。
看完这些你是选择自己申请还是选择代办公司呢？找代办备案公司确实能省不少事，但是如果只是在北京地区的话，建议还是找北京地区的代办公司，不然会比较麻烦，北京诚安世纪医疗器械有限公司一直深耕医疗器械第三方服务领域，对于二类医疗器械备案代办、三类医疗医疗器械许可证代办有很强的专业性，专业中介的事交给专业的公司去做，何乐而不为呢？
版权声明：本文内容由互联网用户自发贡献，该文观点仅代表作者本人。本站仅提供信息存储空间服务，不拥有所有权，不承担相关法律责任。如发现本站有涉嫌抄袭侵权/违法违规的内容， 请发送邮件至123456@qq.com 举报，一经查实，本站将立刻删除。
