第三类医疗器械经营许可证换证(第三类医疗器械经营许可证在哪个部门办理)

近日，湖北部门省出台《关于<医疗器械生产许可证&办理gt;延续实施“承诺制”的通告》，自2021年8月16日起，对省内医疗器械生产企业《医疗器械生产许可证》(医疗器械二类)换证实施“承诺制”审批，对于符合条件的企业，只需通过“湖北省政务服务网在”许可证在线向湖北省药品监督管理局提交电子版延续申报资料，省局对企业申报材料进行完整性、合规性审查，审查合格即“秒批”，不再进行现场检查。

其次，并不是所有的二类器械企业都适用“承诺制”，部门承诺制是有其适用范围的，湖北省要符合以下情形的医疗器械生产企业才可适用“许可证承诺制”延续政策：

1.上次换证以来，未因生产经营假劣医疗器械产品或其他重大违法行为受到药品监管部门行政处罚的；

2.上次换证以来，未因生产活动或其他违规行为被监管部门通报、约谈、告诫的；

3.上次经营换证以来，生产的二换证类医疗器械产品在国家、本省或其他省市监督抽验中未被确定为不合格产品；换证

4.近一年内接受过《医疗器械生产质量管理规范》全项目检查且无关键项目不符合要求或者虽有一般项目不第三符合要求但不影响产品质量的；

5.停产不超办理过一年的。

只有符合以上条件的企业才哪个不需要现场检查。

此外还需强调的是，“承诺制”审批不再进行现场审查，并不意味着监管的经营放松，相反，对企业的三类要求其实是更高了。因为“承诺制”加强事中事后监管。对于实施“承诺制”的企业，申请企业所在辖区分局会在30个工作日内完成对实施“承诺制”延续企业的跟踪检三类查，哪个重点检查企业申报资料、承诺内容、第三自查整改等情况，依法查处虚假承诺和违法违规行为医疗器械，情节严重可直接吊证；对严在重违法违规、提供虚假材料、虚假承诺的企业，列入黑名单并向社会公布，依法依规增加检查频次。