医药行业合规管理规范(医药行业合规管理规范实施时间)

北京泰德制药股份有限公司调研座谈会现场

诺和诺德（中国）制药有限公司调研座谈会现场

调研座谈会由中国化学制药工业协会副会长、全国企业合规委专家委员会委员左力主持。最高人民检察院理论研究所所长谢鹏程、中国化学制药工业协会副会长兼秘书长雷英、中国中药协会执行副会长刘张林、泰德制药总裁孙宇航、诺和诺德合规与法律部副总裁马娜等先后致辞。

调研会上，中国化学制药工业协会领导介绍了医药行业合规体系建设与《医药行业合规管理规范》的编制情况、医药行业合规现状。泰德制药法务部总监就泰德合规构建8年来，在合规理念、合规文化、合规体系建设，以及执行、管控、评价等方面的实践与成果进行了介绍。诺和诺德合规法律部相关负责人就公司合规体系建设工作在风险分析和内控流程、合规职能团队与协作、培训、有效的沟通、审计和监控、违纪惩处准则、合规热线和纠正措施等方面工作进行了介绍。

与会的最高人民检察院检查委员会委员、第四检察厅厅长郑新俭、法律政策研究室主任高景峰、检察理论研究所所长谢鹏程和调研组成员以及中国人民公安大学法学院教授李玉华、全国企业合规委专家委员会副主任李近宇等领导、专家与行业协会领导和两家企业有关方面负责人以及合规人员共同交流探讨了医药行业企业合规事务的现状与未来。

本次调研，是最高人民检察院企业合规问题研究指导组成员单位，在医药行业调研企业合规现状和行业组织在企业合规中的地位和作用，进一步完善“合规不起诉”激励机制实施等工作的一项活动。

中国化学制药工业协会副会长兼秘书长雷英在会上对最高人民检察院企业合规调研组深入一线，调研医药行业企业合规实践表示敬意。并表示医药行业合规体系建设先行一步，是全国少数几个最早引入企业合规机制的行业之一。

2018年，化药协会受国家发展与改革委财金司的邀请，积极参与到了涉医涉药领域行业信用体系建设、失信问题专项治理、市场主体信用记录、归集行业信用名单、督促主体限期整改、进行风险提示工作。至今，协会已编制了医药行业合规标准规范及制度文件，为全行业医药及医疗器械研发、生产、流通企业建立了信用档案。

化药协会成立了合规专业委员会，牵头组织中国中药协会、中国生化制药协会、中国疫苗协会、中国医疗器械协会共同编制《医药行业合规管理规范》。该规范是包括医药和医疗器械的研发和生产经营的全行业、全领域的合规规范，内容包括：总则 反商业贿赂、反垄断、财务与税务、产品推广、集中采购等11个部分。今年年初已经发布了总则 产品推广、反商业贿赂、反垄断4个部分。目前正在编制《医药行业合规管理规范》中的财务与税务、临床研究、CSO、数据合规4个分则，计划明年年初发布；其余部分将于2022年底完成；并计划在现有《医药行业合规管理规范》行业应用经验积累的基础上，将其升级为国家标准；与国际药联等机构沟通，争取获得国际同行业的认可。

该《规范》作为对lS037301《合规管理体系要求及使用指南》及国资委《中央企业合规管理指引》的重要且必要的 充，用以配合解决医药企业合规体系建设的落地问题，为企业提供了合规系统搭建、合规管理能力提升的参照，为中国企业出海提供合规背书；帮助企业完成应对新型监管机制的转型，为生产经营行为划下一条“红线”，也为监管部门实施奖惩提供裁量参考；为开展合规行政和解、合规不起诉等监管激励机制的探索提供了行业自律基础。协会将以此为基础，进行相关培训。