医疗器械二类备案（医疗器械二类备案流程）

前些天有个客户咨询诚安世纪，二类医疗器械不备案行吗？

答案肯定是不行，一旦被查处，会处罚5-10倍的营业额

二类医疗器械备案是从事医疗类产品销售所需资质 ，由于收到疫情的影响，二类医疗器械备案带来了一股高潮

那么二类医疗器械备案难度大吗？下面诚安世纪带你一起了解下，二类医疗器械备案办理要求：

一、人员要求

1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责

2、2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员

二、注册地址要求

1、办公面积不少于40平方

2、仓库面积不少于15平方

3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方

三、材料要求

1. 医疗器械经营许可申请表

2. 营业执照副本复印件

3. 企业法定代表人企业负责人、质量管理人员身份、学历、职称证明复印件

4. 企业组织机构与部门设置说明

5. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、产权证明及房租租赁合同复印件

6. 申报材料真实性自我保证说明

7. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录

9. 经办人授权证明

10. 企业公章

看完这些要求，你还觉得二级医疗器械备案简单吗？二类医疗器械备案需要经过的部门较多，流程较复杂，选择代理机构办理的话就会轻松很多。 北京诚安世纪医疗器械有限公司专业办理二类医疗器械备案，三类医疗器械经营许可证，轻松解决备案难