医药行业政策(2022年中医药行业政策)

国金研究医药行业 王班团队

事件：

11月19日，CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，与征求意见稿相比没有方向上的变化，在内容表达上更加细化。

简评：

指导原则以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，为促进抗肿瘤药物科学有序地开发提供了参考：①对照药应该选择临床实践中被广泛应用的最佳治疗方式/药物；②样本量比例应兼顾科学性和试验效率，以及对受试者疗效的维护；③单臂试验适用于治疗严重危及生命且缺乏有效标准治疗手段的难治疾病或罕见疾病，并且在早期探索中初步显示突出疗效的单药治疗；④试验人群尽可能接近临床实践中患者的特点和组成；⑤总生存期OS是反映生存获益的临床终点，选择PFS等替代终点作为主要临床终点时，应该确认和证明替代终点与肿瘤患者的生存获益是明确相关的；⑥患者报告结局（PRO）可以反映患者治疗体验、生活质量等方面信息，鼓励在研发初期即考虑应用；⑦建议建立临床试验数据监察委员会，进行事先制定的中期分析。

规范化导向，患者受益提升，促进国内医药创新长期有序持续发展：指导原则强调了以患者需求确定研发立题和体现患者需求的临床试验设计两方面内容。对探索研究阶段、关键研究阶段的临床试验设计提出了细致的建议，有利于肿瘤药物临床试验的进一步高质量、规范化、差异化的展开，并在各个环节最大程度的使患者获益。

医保政策回暖，同质化竞争预期减弱，看好国内头部创新药企：预计该政策利好头部创新药企，特别是研发进展靠前、产品管线较多的企业。本土创新药同质化竞争预期减弱，叠加前期医保政策趋势边际回暖，头部创新药企本土盈利预期边际提升。

差异化创新和研发前置趋势，看好本土药物发现和临床前CRO龙头：指导原则将进一步促进国内创新药研发市场的长期健康有序可持续发展，促进本土差异化创新，加速研发创新前置。中国创新药企在经历过一段时间的同质化布局之后，已经迎来了以差异化和前置化为主要特点的第二波创新浪潮，看好本土药物发现和临床前CRO市场需求提振。

看好优质本土临床CRO龙头份额提升：看好中长期国内临床研发市场规范化发展，提供科学化、规范化、高效、高质量临床试验服务的本土临床CRO龙头将会获得更多市场份额。

投资建议：

看好头部创新药企，特别是拥有研发进展靠前产品管线较多的企业。

看好药物发现和临床前CRO需求提升，特别是拥有定价能力及临床前创新探索能力的龙头公司；看好优质本土临床CRO供应商。

国金机构客户可详细查看《医药行业政策点评——临床价值导向，创新驱动行业价值成长》全文研报内容。

风险提示： 新药研发失败风险，投融资低于预期风险，国内和海外市场竞争加剧风险，医保谈判不及预期风险，行业监管政策风险等。