医疗器械经营许可证办理过程中，2017年一些企业老板在经营一二三类医疗器械不知道办理什么证，总以为都是要办理医疗器械经营许可证，其实是不对的！
什么是医疗器械？
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其使用旨在达到下列预期目的：
(1) 对疾病目录的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
(2) 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
(3) 对解剖或者生理二类过程的研究、替代、调节；
(4)医疗器械 妊娠控制。
医疗器械的分类
根据医疗器械监督管理条例有相关的规定，管理由低到高，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效2017年性的医疗器械。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管医疗器械理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是指，植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
常用医用器械的目录
01
第一类医疗器械
基础外科用刀，包括手术哪些刀柄和刀片、皮片刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等；
普通病床、轮椅等；
普通医用敷料。
02
第二类医疗器械
(a)普通诊察器械类经营范围(6820) ：体温计、血压计；
(b)物理治疗及康复设备类(6826) ：磁疗器具；
(c) 临床检验分析仪器类(6840) ：家庭用血糖分析仪及试纸；
(d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854) ：医用小型制氧机手提式氧气发生器；
(e) 止血创护敷料类(6864) ：分类水胶体敷料、止血粉等；
(f) 医用高分子材料及制品类(6866) ：避孕套、避孕帽等。
03
第三类医疗器械
A 一次性使用无菌医疗器械：
1 、一次性使用无二类菌注射器；
2 、一次性使用输液器；
3 、一次性使用输血器；
4 、一次性使用麻醉穿刺包；
5 、一次性使用静脉输液针；
6 、一次性使用无菌注射针；
7 经营范围、一次性使用塑料血袋；
8 、一次性使用采血器；
9 、一次性使用滴定管式输液器。
B 骨科植入物医疗器械 ：
1、外科植入物关节假体；
2哪些、骨钉、骨板等；
C 一次性使用无菌医疗器械：
1、眼镜及护理用液；
2、体外诊断试剂；
3、可吸收止血材料；
4、注射用三类透明质酸钠等医美产品。
其他外科物：
1、血管支架及其输送系统；
2、人工血管；
3、心脏瓣膜；
4、人工器官等。
医疗器械各包括类的办理要求
01
第一类医疗器械
不用办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既目录不用许可也不用备案，只需包括取得工商部门核发的营业执照即可。
02
第二类医疗器械
市药监局分类办理医疗器械经营备案
03
第三三类类医疗器械
国家药监局办理医疗器械许可证
版权声明：本文内容由互联网用户自发贡献，该文观点仅代表作者本人。本站仅提供信息存储空间服务，不拥有所有权，不承担相关法律责任。如发现本站有涉嫌抄袭侵权/违法违规的内容， 请发送邮件至123456@qq.com 举报，一经查实，本站将立刻删除。
