证券代母公司码：603858 证注册券简流程称：步长制药 公告编号：2021-128
本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内已容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、药品基本情况
药品名称：左乙拉西坦注射用浓溶液
主要成份：左乙拉西坦
剂型：注射剂
规格：5ml:0.5g
申请事项：药品注册（境内生产）
处方药/非处方药：处方药
上市许可持有人：通化谷红制药有限公司 地址：吉林省梅河口市北环东路1666号
生产企业：通化谷红制药有限公司 地址：吉林省梅河口市北环东路1全资666号
药品批准文号：注册国药准字H20213762
药品批准文号有效期:全资至2026年09月29日
证书编号：2021S01030
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
（二）阿哌沙班片
药品名称：阿哌沙班片
主要成份：阿哌沙流程班
剂型：片剂
规格：2.5mg
上市许可持有人：保定天浩制药有限公司 地址：河北省定兴县兴华东路128号
生产企业：保定天浩制药有限公司 地址：河北省定兴县兴华子公司东路128号
药品批准文号：国药准字H20213757
药品批准文号有效期:至2026年09月29日
证书编号：2021S01025
二、药品其他情况
（一）左乙拉西坦注射用浓溶液
左乙拉西坦注射用浓溶液主要用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的治疗。本品可在患者暂时无法应用口服制剂时替代给药。
根据米内网数据2018已年至2020年中国（城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生）样本医院年度销售趋势显示，左乙拉西坦注射用浓溶液销售额依次为50万元、2,478设立万元、6,339万元。
截至本公告日，公司在左乙拉西坦注母公司射用浓溶液上投入的研发费用约为682.27万元。
（二）阿哌沙班片
阿哌沙班片主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。
根据米内网数据2018年至2020年中国（城市公立，城市社区，县级公立，乡镇设立卫生）样本医院年度销售趋势显示，阿哌沙班片销售额依次为3,175万元、5,394万元、11,047万元。
截至本公告日，公司在阿哌沙班片上投入的研发费用约为87子公司6.01万元。
三、对上市公司的影响及风险提示
特此公告。
山东步长制药股份有限公司董事会
2021年10月19日
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