国内2021年三类医疗器械概述

2021年全国批准三类医疗器械上市共1179个，其中国产医疗器械764个和180个国产体外诊断试剂；进口医疗器械218个和17个进口体外诊断试剂。

2021年江苏地区企业三类医疗器械共192个，占国内2021年获批医疗器械医疗器械总数的16%；其中国产医疗器械141个，国产诊断试剂25个，进口医疗器械26个，未有进口诊断试剂获批。

01 苏州地区2021年国产三类医疗器械上市概医疗器械述

数据来源：NMPA、智银医药
2021年苏州地区获批三类医疗器械共58个，占国产医疗器械总数的8%，与北上广深共同组成第一研发梯队，虽然处于第四位，但与北上深差距不大；广州虽然处于第一梯队但与其它第一梯队差距较大。

数据来源：NMPA苏州、智银医药
2021年苏州地区获批三类医疗器械58个，省内占比41%，排名位居第一，省内主要竞争对手是位居第二的常州（38个，省内占比为27%），其它地区与这两个城市差距较大，占比≤5%。

数据来源：NMPA、智银医药
2021年苏州地区获批三类医疗器械58个，其中工业园区32个，占比55%，排许可证名位居苏州地区第一，老牌医疗器械张家港有13个，排名第二，高新区位列第三，其排名低可能是这里只列举2021年的数据，更准确的对比数据需要统计近5-10年的产品上市数据。

02 苏州2021年国产三类体外诊断试剂上市概述

2021年苏州地区获批三类诊断试剂共12个，占国产体外第三诊断试剂总数的7%。与北上广深相比，苏州地区虽然处于第一研发梯队，但处于靠后位置，仅高于新进条件崛起的杭州，相比与其它医药产业来说体外诊断试剂产业相对薄弱。

数据来源：NMPA、智银医药
2021年苏州地区获批三类诊断试剂12个，省内占比50%，排名位居第一，远高于排名第二的泰州和南京，产业优势较大。

数据来源：NMPA、智银医药
2021年苏州地第三区共有12个三类诊断试剂获批，其中工业园区和高新区各五个并列第一；高新区的五个体外诊断试剂全部来源于其头部企业长光华医。

数据来源：NMPA、智银医药

03 苏州2021年进口三类医疗器械

2021年苏州地区进口医疗器械26个，占进口医疗器械总数的12%，与北上广深相比，处于中间位置，位居第三，远高于广州、深圳地区。

数据来源：NMPA、智银医药
2021年获批进口三类医疗器械工业园区12个，占比46%，苏州地区排名第一，排名第二的是是姑苏区23%，苏州市辖区占据了总数的90%以上。

数据来源：NMPA、智银医药

04 总结

1办理）苏州地区2021年化学创新药在省内占比50%，生物创新药省内占比75%，国产三类医疗器械省内占比41%，国产体外诊断试剂省内占比50%，各项数据位列全省第一，且与其它省内城市相比优势较大，处于领先地位。
2）苏州地区2021年化学创新药在国内占比21%，生物创新药国内占比18%，化学创新药和生物药处于国内研发第一梯队，仅次于上海，领先于国内其他地区。
3）苏州2021年国产三类医疗器三类械国内占比8%，国产体外诊断试剂国内占比7%，医疗器械和体外诊断试剂虽处于国内研发第一梯队，但排名靠后，研发实力相对北上广深稍显薄弱。
4）疫苗因其本身特殊，审批更严格，目苏州前苏条件州仅有艾棣维欣有疫苗生产许可证，其研发的新冠D许可证NA疫苗尚在临床试验阶段，工业园区的艾博生物，成立于2019年，2021年7月1日，艾博生物宣布建成了中国首个符合GMP标准的mRNA疫苗生产基地，其研发的新冠mRNA目前正处于临床三期阶三类段。虽然与北上广深有差距，在园区政府和企业的共同努力下，有望在不久的将来追上第一研发梯队。

2021年苏州地区国产医疗器械上市企业目录