医疗器械经营企业双随机检查问题(工程项目双随机检查)

为进一步规范医疗器械经营经营市场秩序,加强在用医疗器械质量监管,建立医疗器械常态化监管模式,近日,漳工程项目县双市场监督管理局在问题全检查县范围开展2021年医疗随机器械经营使用单位“随机双随双机、一经营公开”检查工作,全面加强对医疗器械的监督管理。

据悉,该县根据《20医疗器械21年全县医疗器械监管工作要点》,制定了《2021年医疗器械经营使用双随机检查实施方案》企业,结合医疗器企业械质量安全风险检查隐患排查治理、疫情防控物资检查、无菌和植入性医疗器械专项整治工作,联合县卫健局对工程项目系统抽取的18家医疗器械经营企业和10家医疗器械使用单位进行了“双随机、一公开”检查。

通过检查发医疗器械现,部分医疗器械经营使用单问题位存在未按规定审核供货单位及购进医疗器械的合法性,未建立完善的医疗器械供货方资质档案,医疗器械购销票据管理不规范,医疗器械陈列区域未按规定设立明显的标识或未陈列在医疗器械区域,计算机管理系统库存与实物不相符等现象。针对检查中发现的部分问题,执法人员现场提出了整改意见,并进行了现场整改,现已基本落实到位,后期将督促其进一步完善。对存在违法行为的2家企业,进行立案调查,已办结1起,罚没款0.5万元。