证券代码:002603 证券简称:以岭药业 公告编号:2021-088
本公司及董事会全体成名称员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
药品通用名称:解郁除烦胶囊
剂型:胶查询囊剂
规格:每粒装0.4g
药品有效期:24个月
药品标准文号:国药准字Z202要求10008
药品注册证书编号为:2021S01261
上市许可持有人:石家庄以岭药业股份有限公司
药品生产企业:石家庄以岭药业股份有限公司
审批结论:根据《中华名称人民共和国药品管理法》及有关规定,经查询审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品上市,发给药品注册证书。
二、药品的其他情况
解郁除烦胶囊是公司在临床经验方基础上自主研制的中药创新药,其功能主治为:解郁化痰,清热除烦。适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证,症工商注册见情绪低落、心绪不宁、咽中如有异物、胸脘痞闷、食欲不振、易叹气核准、失眠多梦、头晕耳鸣、口苦咽干、大便秘结,舌红苔腻、脉弦滑等。公司拥有该药独立完整的知识产权。
公司对该药开展了多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和盐酸氟西汀片平行对照的临床试验,结果显示:主要疗效指标汉密尔顿抑郁量表(HAMD-工商注册17)评分较基线下降值,试验组疗效优于安慰剂组,非劣于盐酸氟西汀片组;改善精神抑要求郁、心绪不宁、胸脘石家庄痞闷、食欲不振、善太息(易叹气)、失眠多梦、头晕耳鸣、咽堵(咽中如有异物)、口苦咽干、大便秘结等中医证候单项症状评分以及汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评分。
三、对公司的影响及主要风险提示
解郁除烦胶囊新获得《药品注册证书》核准,预计不会对公司近期经营业绩产生重大影响。公司将尽快启动该产品的相关生产和销售工作。
特此公告。
石家庄以岭药业股份有石家庄限公司
董事会
2021年12月22日
版权声明:本文内容由互联网用户自发贡献,该文观点仅代表作者本人。本站仅提供信息存储空间服务,不拥有所有权,不承担相关法律责任。如发现本站有涉嫌抄袭侵权/违法违规的内容, 请发送邮件至123456@qq.com 举报,一经查实,本站将立刻删除。