医疗器械企业生产许可证办理流程(办理医疗器械生产许可证需要什么证件)

根据《医疗器械进行生产技术监督工作管理没有办法》规定，开办第二类、第三类医疗器械生产经流程营企业的，应当向流程所在地省、自治区、直辖市食办理品药品质量监督成本管理相关部门可以申请生产许可，办理医疗器械生产许可证。

医疗器械生产许可证的办理流程

【承办机构】：食品药品进行监督管理相关部门

【办理事项】：医疗器械生产许可证办理

[法律依据]：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》

第二、需要三类医疗器械生产许可证办理流程图

办理条件

一、第一类医疗器械生产企业

开办第一类医疗器械进行生产技术企业，应当具备与所生产经营产品发展相适应的生产生活条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器证件械生什么产以及企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品质量监许可证督工作管理相关部门通过书面告知。

第二、建立第二、第三类医企业疗器械生产企业必须具有下列条件

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备管理以及相关专业信息技术生产研究人员；

(二)有医疗器械生产质量检验的机构或者专职检验人员和检验设备。

3、有保证医疗器械产品质量的管理会计制度；

4.具有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；医疗器械

5、符合企业产品研制、生产技术工艺文件管理规定的要求；

六、已取得第二、三期医疗器械产品注册证，并已按有关规定取得企业工商登记。

7、已按照《医疗器械生产生活质量进行管理规范》的要求建立医疗器械生产质量安全管理制度体系；

8、对于医疗器械生产许可证申请人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理法规、规章和技术要求。

【第三类医疗器械生产技术企业发展条件补充说明】

1. 2.至少有两名内审员符合质量管理证件体系的要求;专职技术人员2人以上，具有中级职称或大专以上学历。开办第二类、第三类医疗器械进行生产技术企业，应当通过填写《医疗器械产品生产管理企业经营许可证（开办）申请表》 并提交以下办理所需材料。

办理所需资料

设立第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向省、自治地方、直辖市食品药品监督管理部门申请领取生产许可证，生产许可证首先从中国食品药品监督管理局网站(http://www。51education. net).nmpa.gov.cn/）“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入并按提示在网上提交以下资料后再打印书面资料（一式两份）到省政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口现场申请：

1、营业执照复印件；

2、组织机构代码证复印件；

3、所生产医疗器械的注册证；

4、产品技术要求复印件；

5、法定代表人、企业管理负责人进行身份可以证明复印件；

6.生产、质量、技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

7、生产企业管理、质量进行检验工作岗位从业人员学历、职称一览表；

8、生产现场证明文件，包括房产证或租赁协议复印件、承租人房产证复印件、厂区总体平面图、主要生产车间平面布置图等。有洁净技术要求的车间，须标明功能间及人（物）流走向；有特殊企业生产生活环境设计要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件（洁净室的合格检测工作报告应是由省级食品药品质量监督成本管理会计部门认可的检测研究办理机构出具的一年内的符合《无菌医疗卫生器具生产经营管理制度规范》（YY0033）的合格检测分析报告）；

9、主要内容生产技术设备和检验设备目录；

10、质量手册和程序文件，内容应符合我国医疗器械生产生活质量进行管理工作规范的规定；

图11。程序流程图，列明主要控制项目及控制点，包括关键及特殊工序的设备、人员及工序参数的说明;

12、经办人授权证明；

13、其他证明资料。

【备注】：企业进行申报相关资料我们应当按目录结构顺序不同排列方式装订整理成册，目录（序号）第一页作标签信息或用带标签的隔页纸分隔；按照分项目录（序号）单独使用编码设计原则，起始页为第一页（“1-x”）标明页码；资料显示页码均用阿拉伯国家数字技术标注在右下角/左下角（用黑色碳素笔手写/打印）。

办理流程:单位经理可携带上述资料向食品药品监督管理部门提出申请。一般通过资料齐全，符合社会条件即可成功办理医疗器械生产经营许可证。时限：省、自治区、直辖市食品药品监督管理企业部门应当自受理之日起30个工作日内，按照医疗器械生产质量管理规范的要求，对申请材料进行审核，进行现场核查。现场核查应当可以根据实际情况，避免重复核查。需要整改的，整改生产时间不列入审查期限。符合国家规定进行条件的，依法管理作出准予许可的书面形式决定，并于10个工作日内发给《医疗器械企业生产经营许可证》；不符合法律规定环境条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

【提示】:开办一级医疗器械生产企业，应当具备与其生产的产品相适应的生产条件，并在取得营业执照后30日内填写《一级医疗器械生产企业登记表》，书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品药品监督管理部门)。不需要向第二类、第三类医疗器械进行生产技术企业发展一样可以申请生产经营许可，办理医疗器械生产许可证。

《医什么疗器械生产许可证》有效期：《医疗器械生产许可证》有效期5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期、有效期等。

医疗器械企业生产经营许可证在线查询

【查询说明】：

1、登陆国家食品药品监督局首页；

2、在导航栏：信息披露要查找数据查询并点击输入：

3、页面进行分类工作中有医疗器械的分类其中主要分为国产医疗器械和进口医疗器械等，点击进入企业对应的分类输入相关信息技术即可查询。

相关问题咨询专区

首先，医疗器械生产企业许可证和医疗器械生产许可证有什么区别?

【回答】：生产医疗器械企业管理通常我们需要社会医疗器械注册证和医疗器械生产经营许可证。两证齐全问题才能进行生产和销售。通常上传此两证。综合你所说，医疗器械进行生产技术企业经营许可证和医疗器械产品生产许可证没区别。

2.申请医疗器械生产企业许可证需要多少钱？如何进行办理？

[答]：新法于14年10月1日实施后，更名为《医疗器械生产许可证》。企业向药监局申请办理医疗器械产品生产经营许可证是不收取任何管理费用的。单位代表应当携带营业执照复印件、组织机构代码证书复印件、生产医疗器械的注册证书复印件、产品技术要求复印件，向食品药品监督管理部门提出申请。

三、办理医疗器械企业生产经营许可证需要不断满足哪些条件？

[答复] : 申请医疗器械经营许可证，应当同时具备下列条件:

1、具有与经营规模和经营范围相适应医疗器械的质量进行管理研究机构或者专职质量需要安全管理会计人员。质量管理人员应具有国家认可的相关专业资格或专业职称；

2、具有与经营企业规模和经营活动范围相适应的相对独立的经营工作场所；

(三)有与经营规模和范围相适应的仓储条件，包括符合医疗器械产品特性要求的仓储设施和设备。

4、应当通过建立一个健全企业产品服务质量进行管理会计制度，包括采购、进许可证货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；