一、与变化有关的问题

1. 为什么决定发行新版的ISO 9001?

自上次ISO 9001在2000年的重大修订之后，企业需求和期望已经发生了显著变化。例如高要求的顾客越来越多、新技术的不断涌现、供应链日益复杂、主动地进行可持续发展的需求意识更第一版为强烈。

2. ISO 9001仍适用于所有的组织吗？——无论其规模大小、行业的异同、或产品和服务的不同？

本标准的概念没有变化；适用于任何类型的组织，不论规模、类型或其核心业务。

3. 标准的结构有何改变？

标准结构结构发生了变化，以符合ISO制定的共同的10章高层结构，确保在许多不同的管理体系标准中获得更大的协调性。ISO 14001的新修订版本也将采用这一相同结构，其也是基于PDCA（策划-实施-检查-处置）而建立。目前，所有的ISO管理体系标准均要求采用这一结构，使组织更容易在单一的、整合系统中满足多个ISO管理体系标准要求。

4. 新版和旧版之间内容的主要差别？

• 按照ISO导则第1部分的附录SL的要求，釆用了高层结构；
• 对基于风险的思维提出明确要求，以支持并改进过程方法的理解和应用；
• 规定性要求有所减少；
• 对形成文件给予了更多灵活性；
• 提高了对服务的适用性；
• 需要定义质量管理体系（QMS）的边界；
• 更加强调组织的环境；
• 增强对领导作用的要求；’
• 更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。

5. 文件要求如何更改？

不再提及特定的形成文件的程序；组织有责任保持成文信息以支持其过程的运作和保留必要的成文信息以确信过程已经按计划实施。所需成文信息的范围或程度将取决于企业的具体环境。

6. 标准没有提到质量手册。还需要吗？

不再专门要求质量手册。新版标准要求组织保持QMS有效性所必需的成文信息。有许多方法可以实现，质量手册只是其中之一。组织也完全可以继续以质量手册的方式说明其质量管理体系是方便的和适当的。

7. 为何将管理评审移到绩效评价中？

新版ISO 9001的顺序基于PDCA（策划-实施-检查-处置）循环，因此，为了评价质量管理体系绩效，管理评审放在体系绩效测量之后是有道理的发行。

8.版本 去掉了“管理者代表”的称谓，如何将体系绩效报告给最高管理者？

虽然“管理者代表”的规范称谓已经删除，但职责仍然保留。由最高管理者分派岗位和职责以确保将QMS绩效报告给相关管理人员。一些组织可能认2015为保持其现有结构是方便的，由一个人来执行这个任2015务；而另一些组织可以有更大的灵活性来考虑这个问题，主要取决于其组织环境和结构。

9. 为何将“产品”更改为“产品和服务"？

ISO 9001：2008已经明确表示在以前版本的标准中术语“产品”也包括服务，所以实际上没有影响。现在术语“产品和服务”的使用贯穿标准全文以反映标准在制造业发行以外大范围的使用，并强调其在服务业中的适用性。

10. 什么是“基于风险的思维”，为何将其引入标准中？

用短语“基于风险的思维”来说明ISO 9001：2015处理风险的方式。通过要求组织策划其过程和管理其业务来避免不良结果。在以前版本的ISO 9001中已经隐含风险的概念。通过强调过程策划和过程控制避免产生不期望的结果。组织管理风险的方式因其业务环境而不同（例如所提供第一版的产品和服务危险程度、过程的复杂性、失效的潜在后果）。使用短语“基于风险的思维”表明具有风险意识是很重要的，正式的风险管理方法和风险评定不一定适用于所有的业务情况和组织。关于“基于风险的思维"的进一步信息见www.iso.org/tc176/sc02/public

11. 在策划方面有哪些变更？iso9001

ISO 9001：2015要求组织应对面临第一的风险和机遇、关注质量目标和策划组织的变更。当新的产品、技术、市场和商机出现时，组织应充分利用这些机遇。这必须以受控的方式进行，并与导致不良影响的潜在风险相平衡。

12. 组织仍可以删减ISO 9001的要求吗？

关于ISO 9001：2015的要求对组织的质量管理体系的适用性，不再提及“删减”。然而，组织可确定要求的适用性。通常，新版标准中的所有要求都是适用的。只有当某项要求不会对组织在保证产品和服务的符合性以及增强顾客满意的能力或责任方面产生影响时，组织方可决定其不适用。

13. 什么是过程方法？其仍适用于ISO 9001:2015吗？

过程方法是通过将管理活动及其相关资源作为一个过程，从版本而获得预期结果的一种方式。虽然ISO 9001：2015的条款结构按照策划-实施-检查-处iso9001置的顺序，但过程方法仍是质量管理体系的基本概念。进一步的指南，请参考支持性文件：管理体系过程方法的概念和使用指南。

14. 新版ISO 9001的益处是什么？

——更少的规定性要求，但更关注获得合格的产品和服务；

——更方便服务型组织和知识型组织的使用；

——更多领导承诺；

——针对所设定目标，有更多结构性规划；

——更灵活的成文信第一息；

——以结构化方式应对组织的风险和机遇；

——对供应链管理的处理更有效；

——为形成环境、健康和安全、业务连续性等一体化的管理体系提供可能。